医疗器械产品工艺文件的编制培训教程资料.ppt

 医疗器械产品工艺文件的编制 ;什么是工艺文件？ ;;一、工艺规程的编制;;;;2 按适用性分类 ? 专用工艺 是指适用于某一产品或零件所设计的工艺规程，而对其它产品不适用。 ? 通用工艺 是指适用于多种产品或为一组结构相似的零、部件所设计的通用工艺规程。 通常，对一次性医疗器械产品尽管型号、规格不同，但注塑、挤塑、包装、灭菌时的操作要领及质量要求是基本相同的，可以将它们上升为通用工艺规程。 通用工艺一般只在企业内部通用。;;工艺规程的文件形式及其使用范围;二、 编制工艺规程的依据及原则;;;编制工艺规程的基本要求;三、 编制的方法;;;作业指导书的编写内容;;;;;;;;;关键工序和特殊过程;工艺文件的签署;;;;