2013质量工作总结及2014计划(修2).docx

PAGE15 / NUMPAGES15 华润昆山医药有限公司 2013年质量工作总结及2014年工作计划 第一部分：2013年质量工作总结 质量体系建设 （一）组织机构 公司组织机构健全，设有党政办、人力资源部、市场运营管理部、财务部、信息中心、质量管理部、后勤服务部、采购部、销售一部、销售二部、拓展部、器械部、物流部及开票结算中心共14个职能部门。并成立了由企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及各业务部门负责人组成的质量领导小组，来推进和监督各部门质量职责的有效履行。 （PPT插入质量管理体系网络图） （二）人员资质 公司现有员工176名，其中执业药师11名，占比6%，获得药学技术中高级职称6名，占比3%，获得药学技术初级职称86人，占比49%。现从事质量管理、验收、养护工作的人员共12名，占比7%。各岗位人员的资质均符合新修订GSP有关条款要求，其中??业负责人沈亚林具有大学本科学历，副主任中药师职称，执业中药师资格，从事药品经营管理工作25年；质量负责人李园静具有大学本科学历，主管中药师职称，执业中药师资格，从事药品经营质量管理工作23年；质量管理机构负责人浦丽萍具有大学专科学历，主管中药师职称，执业中药师资格，从事药品经营质量管理工作11年。 （PPT插入人员资质表） （三）、质量管理体系文件 公司制定有质量管理制度，内容包括质量方针和目标管理、质量否决权、不合格药品、特殊药品的管理等，并随着新法规的出台和公司管理要求的提升多次进行了修订，确保制度的时效性。同时根据质量管理制度制定了配套的标准操作规程，明确了工作流程、责任主体、环节衔接和相关记录及凭证。 新修订GSP颁布后，我司按照新修订GSP的要求重新确定了质量方针和质量目标，共修订质量管理制度48项，制定标准操作规程20多个。 （四）、设施设备 我司营业面积300平米，物流仓库总面积11097平米。今年7月份公司进行了物流仓库改造，将原常温库全部改造成为了阴凉库。改造后阴凉库面积为9522平米，中药材、中药饮片专库面积979平米，特殊药品专库面积60平米；冷库面积120平米，库内设计规范合理，实行色标管理，区域划分合理，各项设施设备配置及消防、安全管理通过进一步改造和完善能够达到新修订GSP的要求。 1、库区整体安装了中央空调，个别小库区安装了分体式空调，经测算阴凉库平均制冷量为51.31W/立方米/小时；冷库由2个独立库组成，分别安装了德国谷轮风冷机组，总净容积198立方，平均制冷量为142.42W/立方米/小时。 2、仓库实行温湿度自动监测。根据新修订GSP对温湿度监测系统的要求，我司在原有基础上加装了无线温湿度采集器，并对温湿度监测系统进行了升级。目前无线温湿度采集器数量为 66个，温湿度监测系统采集、储存和报警功能能够达到新版GSP及有关附录的要求。 3、库存药品实行整零分开管理。整件药品运用RF手持终端进行上架、拣货及复核。拆零药品运用电子标签拣货，配合动力线传输至复核动力线集中进行复核、拼箱。RF手持终端共配备20个，电子标签共安装500个，动力线总长约100米。 4、药品实行立体存放：重型货架分二层、三层和四层高架，总长度约1000米；轻型货架分隔板货架和流力式货架，总长度约550米；货架托盘均为钢制或塑制，总数2050个。 5、配备有电动叉车2辆，电动堆高车1辆。 6、配有封闭式运输车辆11辆，其中2辆为冷藏车。 7、冷藏车总容积约30立方，加装有无线温度采集器，可以全程自动监测温度，具备超限现场报警和远程短信报警功能。另配有松冷保温箱10个，总容积720升，配有液晶温度显示器及温度自动记录仪，可以实时查看全程温度记录。 8、特殊药品专库为钢筋混凝土结构的无窗建筑，安装了与110联网的CK报警装置和四个监控探头，配备了两台立式空调、无线温湿度采集器、排气扇及消防设施等。库门采用盼盼钢质安全防盗门，加装两把电子指纹锁，保障双人双锁管理制度的严格执行。 9、配备支持计算机系统正常运行的服务器8台，各环节工作用终端机共149台。 （五）、计算机系统 公司应用ERP系统和WMS系统进行经营和仓储管理，能够实现采购、验收、储存、销售、运输全过程中主要环节的质量控制，满足药品监督管理部门对药品电子监管、药品远程监管的实施要求。 根据新修订GSP的要求，我部先后5次向信息中心递交了系统功能修改、完善需求，主要内容包括： 1）、ERP方面 ①质量基础数据采集及管控，包括证照效期、供应商供应范围及销售员销售品种关联控制等 对每个供应商的设定供应范围，为关联品种提供依据；将每个供应商的销售员与“委托品种”勾对关联，杜绝超委托范围经营现象的发生。 ①第一步，质管部按照新修订GSP要求，修改了首营企业审批表、新增客户审批表、质量保证协议。 ②第二步，全