质量控制部厂房与设施安装确认报告.doc

质量控制部厂房与设施安装确认报告 版 本 号：2013 修订号：00 机密文件：机密 06-BG-CF003 质量控制部厂房与设施安装确认报告 报告人签名： 日期： 年 月 日 审核人签名： 日期： 年 月 日 批准人签名： 日期： 年 月 日 目 录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc210965916 1. 验证目的  PAGEREF _Toc210965916 \h 2  HYPERLINK \l _Toc210965917 2. 验证范围  PAGEREF _Toc210965917 \h 2  HYPERLINK \l _Toc210965918 3. 工作职责  PAGEREF _Toc210965918 \h 2  HYPERLINK \l _Toc210965919 4. 概述  PAGEREF _Toc210965919 \h 2  HYPERLINK \l _Toc210965920 5. 安全性  PAGEREF _Toc210965920 \h 2  HYPERLINK \l _Toc210965921 6. 文件资料  PAGEREF _Toc210965921 \h 2  HYPERLINK \l _Toc210965923 7. 系统详述  PAGEREF _Toc210965923 \h 3  HYPERLINK \l _Toc210965924 8. 洁净区安装确认 4  HYPERLINK \l _Toc210965925 9. 服务连接检查 37  HYPERLINK \l _Toc210965926 10. 偏差及措施 38  HYPERLINK \l _Toc210965927 11. 验证周期 38  HYPERLINK \l _Toc210965928 12. 人员培训 38  HYPERLINK \l _Toc210965929 13. 附表 39  1. 验证目的： 检查并确认质量控制部厂房与设施的设计及施工符合GMP及检验要求；资料和文件符合GMP的规定要求。 2. 验证范围：质量控制部厂房与设施的安装确认。 3. 工作职责： 3.1. 质量控制部：验证的准备工作，参与组织验证工作。 3.2. 质量保证部：负责验证方案的制定，并组织实施，完成验证报告汇总工 作；负责验证合格标准的审核；负责验证数据及结果的审核。负责验证 报告、验证方案的批准。 3.3. 设备部：负责设备验证方案、验证报告的审核。 4. 概述： 质量控制部为一般检验区和C级洁净区，一般检验区的主要的功能为原辅料、中药材、中间产品、纯化水、成品的各项理化、含量的检测，C级洁净区的主要功能为各品种的微生物限度检测。 5. 安全性： 将厂房中重要的、有关安全方面的装置及配备情况记录于下表 安全性记录 装置名称功能位置是否安装安全出口指示牌供意外事故发生时疏散人走廊□是 □否灭火装置灭火器走廊□是 □否消火栓箱走廊□是 □否结论： 检查人： 日期： 年 月 日 6. 文件资料： 收集与该厂房有关的所有文件资料，如必须的设备操作手册、相应设计图纸、材质报告等，并附于验证报告后，对没有附的应注明其存放位置。文件资料至少应包括以下： 文件资料记录 文件名称文件存放位置质量控制部平面布置图质量控制部空调系统图结论： 检查人： 日期： 年 月 日7. 系统详述： 质量控制部检验厂房分为两部分：一般检验区、C级洁净区，夹层内有饮用水水循环管道、电源线、空调系统管道、高效过滤器等配套系统。 7.1