中药材_饮片工艺规程介绍.doc

GMP生产管理（8） 文件编号：ZYB-121-2015 第  PAGE 7 页 共 10 页 中药饮片生产质量管理标准文件 文件编号：ZYB-121-2015 茯苓炮制 生产工艺规程 颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 四川中庸药业有限公司 目 录 一、名称 二、规格 三、生产工艺流程图及质控要点 四、炮制方法 五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数 六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项 七、包装规格 八、物料平衡的计算方法 九、主要生产设备一览表及其生产能力 茯苓炮制生产工艺规程 一. 名称 中 文 名 茯苓 汉语拼音 Fuling 拉 丁 名 PORIA 二、 规格 块 8-12mm 3 三、 生产工艺流程图及质控要点 3.1 生产工艺流程图 茯苓 拣去杂质，去掉非药用部分 净制 检验 合格茯苓饮片 片 包 装 包材 检验 入库 3.2 质控要点 工 序质量 控制点质量控制项目频次生产过程中间产品净制拣选除杂杂质、异物、非药用部分、选净程度每批中转站清洁卫生、温度、湿度分区、分批、货位卡、标志定时包 装装袋品种、数量随时贴签牢固、位置准确，外壁清洁随时 四、炮制方法： 茯苓 取原药材，除去杂质。 五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取茯苓原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 5.2 净选 按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的茯苓原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。 工艺要点 ① 检查净选的中药材，并称量、记录； ② 净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质除，去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求； ③ 拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物； ⑤ 净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等； ⑥ 经质量检验合格后交下工序。 ⑦ 净度要符合中药材炮制品质量标准 5.3 分装 生产操作前，进行清场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。 根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“分装岗位标准操作规程”进行分装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。分装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。 工艺要求： ① 分装规格：每袋装0.5kg、1kg。操作中随时注意检查装量是否准确