icp药品互联网交易许可证审批处理方案.docVIP

一、 互联网药品交易服务系统软件测评内容介绍 在国内从事互联网药品交易服务活动，必须取得《互联网药品交易服务资格证书》（A证、B证、C证）。我公司零售为C证， 由地方局审批，全国范围537张（截止2016年7月末）； 证书编号示例：冀服务方式：向个人消费者提供药品； 特点：只能销售自营非处方药品。 首先企业需要有一套具备提供网上药品交易服务的电子商务系统，俗称网上药店。 将该互联网药品交易系统委托给国家药监局规定的具有相关评测能力和资质的软件评测中心进行评测， 如赛宝实验室、中国软件评测中心、广东软件评测中心等，双方签订评测协议。评测的具体内容包括以下几点：软件系统的中文特性、易用性、安全性、稳定性、效率性、安全文档、使用文档、 开发文档等等。 企业申请《互联网药品交易服务资格证书》，必须提交软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告。互联网药品交易服务系统软件测评大纲是为加强药品监督管理，规范互联网药品交易服务，针对互联网药品交易服务系统软件的基本功能及国家相关软件质量要求制定，目的是为判定系统是否符合《互联网药品交易服务机构验收标准》中规定的相关指标提供客观依据，并供参测企业及药品监督管理部门参考。 二、 互联网药品交易服务系统软件测评类型 1) 《互联网药品交易服务系统软件测评大纲一》适用于“药品生产企业、药品经营企 业和医疗机构之间的互联网药品交易服务”的交易平台软件测评。 2) 《互联网药品交易服务系统软件测评大纲二》适用于“药品生产企业、药品批发企 业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务”的交易平台软件测评。 我公司为《互联网药品交易服务系统软件测评大纲二》 三、 互联网药品交易系统软件测评服务内容 互联网药品交易服务系统软件测评从用户文档、功能性、可靠性、易用性、安全性、效率和中文特性七个方面进行测试，对除了“效率”以外的每一个测评项给出质量测评结果。测评项结果分为 “通过”和“不通过”，效率做为观察项，测试数据仅供参考。 四、 互联网药品交易服务系统软件测评测试说明 1、在进行效率测试时，5万条产品信息中必须包含产品编码、产品名称（通用名、商品名）、产品分类、剂型、规格，及产品批准文号、医保类型、国家基本药物、中药保护品种、委托加工、物价部门定价等基本字段，且需要记录当前表的大小。在进行“产品信息查询”时，设计的查询条件以提交的用户操作手册为依据； 2、在进行效率测试时，10万条订单信息中必须包含包括交易产品的名称、批号、生产企业、交易数量、买卖双方信息等基本字段，其需要记录当前表的大小。在进行“采购订单新增”时，必须录入必须填写字段；在进行“采购订单查询”时，设计的查询条件以提交的用户操作手册为依据； 3、在验证机构及产品编码的唯一性时，依据提交的相关文档有关机构及产品编码规则说明进行验证。 五、 互联网药品交易服务系统软件测评所需资料 1）测试申请表 2）系统功能列表 3）用户手册 4）维护安装手册 5）安全解决方案 6）系统开发设计文档 六、 互联网药品交易服务系统软件测评测试报告测试报告类型 《互联网药品交易服务系统软件测评报告》 七、 互联网药品交易服务系统软件测评服务机构 根据《互联网药品交易服务系统软件测评大纲》，进行互联网药品交易服务系统软件测评的机构必须至少获得中国实验室国家认可委员会（CNAS）认可，认可的检测能力范围应至少包括对软件产品功能性、可靠性及效率的测评。 企业准备药监局验收所需要的资料，包括： 1) 《从事互联网药品交易服务申请表》 2) 《拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件》 3) 《业务发展计划及相关技术方案》 4) 《保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施》 5) 《营业执照复印件》 6) 《保障网络和交易安全的管理制度及措施》 7) 《规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历》 8) 《仪器设备汇总表》 9) 《拟开展的基本业务流程说明及相关材料》 10) 《企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表》 11) 《企业制定的合同文书范本》 12) 《软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告》 13) 其他相关资料，如行政保证说明、药监监管说明、合同发票、场地证明等等。 目前项目进度情况说明 由于2016年国家验收的项类相比原来2013年的验收标准增加了系统评测等软硬件要求，因此目前???网站只能通过药品信息发布许可证的取得， 原开发的网站系统使用小型数据库，字段性能不符合以下2016年国家检测标