FDA现场检查准备.pptVIP

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FDA现场检查准备

PharmEng International Inc. Fred Hoish 2007/9/21;FDA查厂案例说明;FDA(美国食品及药物管理局)的任务 ;没有符合FDA的影響 ;常見違反FDA标准的主要行为 ;背离FDA标准的主要行为(續) ;查厂前-接受FDA查厂;查厂前-接受FDA查厂;查厂前-接受FDA查厂;查厂前:完成 FDA Inspection Checklist - QUALITY SYSTEM;查厂前:完成 FDA Inspection Checklist - QUALITY SYSTEM;查廠前案例研討;查厂前-行程安排及任务编组;查厂前-行程安排及任务编组;内部审查 ;内部审查 ;内部审查;内部审查;查廠中-準備 Appendix B, CP 7356.002F;如何培训员工面對FDA;一定要准备好的文件 ;如何接待FDA审查人员 ;如何接待FDA审查人员 ;查廠中-準備 Appendix B, CP 7356.002F (continue);查廠中-準備 Appendix B, CP 7356.002F (continue);查厂中案例討論;查廠中- Form FDA 483;查廠後- Response of Form FDA 483;查廠後- FDA查廠報告 (EIR);查廠後- FDA查廠報告 (EIR) (continue)

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