实施《中国药典》2010年版三部对国产抗HCVEIA试剂质量影响的研究.pdfVIP

微生物学免疫学进展 ????年第 ??卷第 ?期 ?????????????????????????? ???．????，???．??，??．?? · ?? ·? · 论 著 ·? 实施《中国药典?????年版三部对? 国产抗 ???????试剂质量影 响的研究? 谷金莲 ，于洋，梁争论? ?中国食 品药 品检定研究 院 卫 生部 生物技术 质量控制重点实验室 ，北京 ???????? 摘要 ：目的 按《中国药典?????年版三部 ?药典三部?标 准分析生产 和质控对 国产抗 ???????试 剂质量 的影响 。? 方法 应用 国内 ?家企业药典三部实施前 、后生产 的 ??批抗 ???????试剂 ，分别检测 经 ?????和 ???????公 司抗? ???试剂 ?????，?????和 ?????公司的抗 ???试剂 ??????，???????试剂 ?????和 ??????公司 ?????????．?? ???确证试剂检测判定的 ???份抗 一???阳性 、???份阴性 临床血样。结果 依据药典 三部规定 增加 反应时 间的国? 产抗 ???????诊 断试 剂 ，检测临床血样 的阴、阳性符合率高 于药 典三部实施 前试剂 ???．??％ ～???％ ：??．??％ ～? ??．??％ ；??．??％ ～??．??％ ：??．??％ ～??．??％ ?；总符合 率 由 ??％ 一??％提 高到 ??％ ～??％ 。研究发 现药典三? 部实施后生产 的 ?种抗 ???试剂检测临床窗 口期样 品仍存在个别样 品漏 检。结论 药典 三部 的实施促 进 了国产? 抗 ???????诊断试剂质量水平 的提 高。? 关键词 ：丙 型肝炎病毒抗体 ?抗一????；酶联免疫 ?????；灵敏度 ；特异性? 中图分类号 ：????．??? 文献标志码 ：?? 文章编号 ：????—????????????— ????—??? ???????????????????????? ?????????????????????????????????? ?????????????????????Ⅲ ???????????????????????????? ????．????????????????? ??????—????，???????，???????????????? ??????????????????????? ??