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符合GMP规范的电子天平管理 孙小明 2016年4月 12,6 Kg 1.GMP解读 2.符合GMP要求的称重质量管理体系 divided by 3! GMP-“Good Manufacturing Practice” 直译为“优良的生产规范” 按照我国《药品管理法》标准翻译为《药品生产质量管理规 范》 GMP是药品生产的一种全面质量管理制度，是药品生产管理和 质量控制的基本要求。 是制药企业强制执行的法规 不得不讲的故事 1950年瑞士诺华研发抗菌新 药沙利度胺，但发现几乎没 有药效。1957年德国 Grunenthal集团研究发现生 产沙利度胺有很好的抑制孕 妇呕吐等不良反应的功效。 由于该药物可以造成孕儿四 肢发育基因的变异，从而在 1958年至1961年造成一万多 例海豚儿（海豹肢症）出生 的灾难后果。 正是由于美国的药品监管机 制的作用，特别是弗兰西斯· 凯尔西博士的坚持，美国避 免了1961年震惊世界的“反 应停”事件的波及。当时凯 尔西博士因为“反应停”缺 乏临床试验资料，拒绝了它 在美国上市。弗兰西斯·凯尔 西因此被授予“杰出联邦公 民服务奖章”。 正是由于这一事件美国在1962年修改了《食品、药品及化妆 品法案》。同时也深刻的影响了欧洲大陆GMP建立的进程 按照修改的法案，FDA于1963年制定了世界上第一部GMP 这部GMP由四项核心要求： 1）要求实行新药研究申请制度和新药上市申请制度 2）要求制药企业对出厂的药品提供两种证明材料：有效性、 安全性。 3）制药企业要向FDA报告药品的不良反应 4）要求制药企业实施GMP 法律本身并不能杜绝非法不安全的药物产生 药品的质量取决于制药相关用户的态度 违法行为的三种性态 不懂法——无法正确解读法规——专业细化的管理 非故意——所有无意的流程或记录错误——去人工化 故意——明知违法而为之——？ 健全GMP管理的目的绝不是应对检查 准确的说GMP最初是以针对第一、二类违法行为的防范为 目标 如果你研究GMP是为了钻它的漏洞，那完全不值当浪费时 间，因为再严格的检查也是有限的。 12,6 Kg 1.GMP解读 2.符合GMP要求的称重质量管理体系 divided by 3! 符合GMP要求的称重管理 风险分析 合乎法规 智能化、网络 基本参数的确认 选择合适的天平 维护 安装 校准 期间核查 天平的认证(IQ/OQ/PQ) 称量质量评估 警告和限制条件 用户培训 正确称量（SOP） 相关的检查就是针对所有环节的潜在风险的检测 符合GMP要求的称重管理 合乎法规 风险分析 网络及智能化 基本参数的确认 选择合适的天平 维护
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