03_化学药物残留溶剂研究的原则_方法及关注的问题.pdfVIP

1 Β π 　Chinese Journal of New D rugs 2008, Vol. 17 No. 20 中国新药杂志 2008年第 17卷第 20期 　 新药申报与审评技术 本栏目由国家食品药品监督管理局药品审评中心协办 ★指导原则解读系列专题 (三 ) 化学药物残留溶剂研究的原则、方法及关注的问题 吕 　东 (国家食品药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100038) 　　3 [摘要 ] 　药物制备中使用的有机溶剂多2 对人体和环境构成一定的危害 ,因此需对其在药物中的残留情 况进行研究 ,并加以控制 ,以保障药物的质量和用药安全 。本文根据相关技术指导原则 ,对残留溶剂研究的 原则和方法做了初步介绍 ,并对技术审评中出现的相关问题进行了归纳与分析 ,以期更好地服务于残留溶剂 的研究。 [关键词 ] 　有机溶剂 ;残留溶剂 ;原料药 ;药物制剂 ;质量 ;安全性 [中图分类号 ] R927 12; R95　　[文献标识码 ] C　　[文章编号 ] 1003 - 3734 (2008) 20 - 1811 - 03 The pr inc iple , m ethod and rela ted question s on study L Dong (SFDA Center for D rug Evaluation, B eijing 100038, China) [ Abstract] 　The organic solvents used in drug manufacturing p rocess often do harm to the environment and human body. Thus the control study for residual solvents in drugs should be developed to maintain the drug s quality and safety. In order to serve the research of residual solvents, this article exp lains the p rincip les and methods of control study for them and sum s up real cases under regulatory review based on that enacted guidelines. [ Key words] 　organic solvent; residual solvent; drug substance; drug p roduct; quality; safety 　　在原料药生产以及制剂制粒、包衣等制备过程 导原则 》,并由国家局于 2005年发布实施 ,以期为药 中 ,都可能使用到各类有机溶剂 ;与此