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质量管理人员的任命 新源县康福堂药店 文件名称：质量管理人员的任命编号：起草人：胡晓伟审阅人：刘云玲批准人：刘云玲起草日期：06.08.01批准日期：06.08.01执行日期：06.08.01版本号：变更记录：变更原因：经本企业研究决定，从发文之日起设立本企业质量管理人员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对本企业经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施采购合同的质量条款，规范本企业台帐、原始记录，接受企业内部关于质量技术问题的咨询。同时，任命胡晓伟为质量负责人。 质量负责人的职能是： 一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。包括： 1、组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 2、宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 3、熟练掌握药品法律、法规等基本知识。 4、指导本企业在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规办事。 二、负责起草、编制本企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。 三、负责首营企业的质量审核。 四、负责首营品种的质量审核。 五、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。 六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 七、负责药品的验收管理。 八、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 九、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。 十、负责收集和分析药品质量信息。包括本企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。 十一、负责协助开展对本企业职工药品质量管理方面的教育培训。 企业负责人职责 一、组织本企业所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法(暂行)》等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。 二、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本企业所经营的药品质量负全面责任。 三、指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为。 四、组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生。 五、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。 药品采购人员职责 一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法(暂行)》等法律、法规，规范药品采购行为。　　　　　　　　　 必须审查拟购进药品的药品生产、经营企业的合法性，如收取来货单位的证照等； 了解药品生产、经营企业的质量保证能力。 所经营药品必须合法，如提供药品的生产批文、药品质量标准、说明书、药品检验报告书、包装样品等。 签订购货合同，除有关经济指标外，还应该增加质量条款。 不断收集同类产品的质量情况，执行“择优选购”。 建立供货客户档案。 　　　 质量管理人员职责 一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法(暂行)》等法律、法规。 二、负责药品质量管理工作。 三、进行不定期巡查，及时发现并制止质量管理方面的违章行为。 四、协助仓库做好药品质量检查和养护工作。 五、做好各种质量台帐和记录，汇总质量情况并定期上报。 六、负责建立药品质量档案和收集质量标准。 七、负责所经营药品的质量查询工作。 保管人员职责 一、认真学习和执行有关《药品管理法》、 《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法(暂行)》等法律、法规； 二、应熟悉药品性能和储存要求，按照药品的属性分类储存，做到按批堆垛，无倒置现象； 三、保持库房整洁，堆垛牢固，文明操作，对因保管不善而造成药品变质和损坏的事故负具体责任。 四、坚持垛位动态盘点，保持帐货位准确一致。 五、购进药品入库，凭验收员签章的入库单收货，药品出库时，认真贯彻“先进先出”、 “近效期先出”的原则，凭单发货，发现包装轻微破损应及时整理加固。 六、做好库存药品的色标管理，按时填报药品的库存月报表及近效期药品催销表。 七、对变质失效等不合格药品必须存入不合格药品库区，作出明显标志。 　　　　　　 养护人员职责 一、认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法(暂行)》等法律、法规。 二、认真执行药品养护制度，对仓储药品的养护工作负具体责任。 三、做好仓库温湿度记录，保证仓库的温湿度达到药品贮存的要求。 四、对库存药品的质量进行循环检查，对物理外观有变化及储存已久的