仿制药研发流程(培训)-20130906.docVIP

 PAGE \* MERGEFORMAT 18 仿制药研发具体流程 目录  TOC \o 1-5 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc366063857 一、 综述  PAGEREF _Toc366063857 \h 2  HYPERLINK \l _Toc366063858 二、 仿制药研发项目汇总  PAGEREF _Toc366063858 \h 3  HYPERLINK \l _Toc366063859 三、 仿制药的研发具体步骤：  PAGEREF _Toc366063859 \h 5  HYPERLINK \l _Toc366063860 (一) 产品信息调研  PAGEREF _Toc366063860 \h 5  HYPERLINK \l _Toc366063861 (二) 前期准备（约一个月完成）：  PAGEREF _Toc366063861 \h 5  HYPERLINK \l _Toc366063862 1、 参比制剂的采购  PAGEREF _Toc366063862 \h 5  HYPERLINK \l _Toc366063863 2、 原料采购  PAGEREF _Toc366063863 \h 5  HYPERLINK \l _Toc366063864 3、 色谱柱及对照品采购  PAGEREF _Toc366063864 \h 5  HYPERLINK \l _Toc366063865 4、 辅料采购：  PAGEREF _Toc366063865 \h 6  HYPERLINK \l _Toc366063866 5、 包材的采购：  PAGEREF _Toc366063866 \h 6  HYPERLINK \l _Toc366063867 (三) 处方工艺研究  PAGEREF _Toc366063867 \h 6  HYPERLINK \l _Toc366063868 1、 原辅料及参比制剂的检验  PAGEREF _Toc366063868 \h 6  HYPERLINK \l _Toc366063869 2、 处方工艺摸索  PAGEREF _Toc366063869 \h 6  HYPERLINK \l _Toc366063870 3、 初步验证工艺  PAGEREF _Toc366063870 \h 8  HYPERLINK \l _Toc366063871 4、 中试生产及工艺验证  PAGEREF _Toc366063871 \h 8  HYPERLINK \l _Toc366063872 (四) 质量研究  PAGEREF _Toc366063872 \h 9  HYPERLINK \l _Toc366063873 1、 质量研究项目的选择及方法初步确定  PAGEREF _Toc366063873 \h 9  HYPERLINK \l _Toc366063874 2、 质量标准的方法学验证  PAGEREF _Toc366063874 \h 10  HYPERLINK \l _Toc366063875 3、 质量对比研究  PAGEREF _Toc366063875 \h 12  HYPERLINK \l _Toc366063876 4、 质量标准的制定  PAGEREF _Toc366063876 \h 14  HYPERLINK \l _Toc366063877 (五) 稳定性研究（中试产品）  PAGEREF _Toc366063877 \h 14  HYPERLINK \l _Toc366063878 (六) 药理毒理研究  PAGEREF _Toc366063878 \h 16  HYPERLINK \l _Toc366063879 (七) 申报资料的撰写、整理  PAGEREF _Toc366063879 \h 16  HYPERLINK \l _Toc366063880 (八) 申报临床及申报现场核查  PAGEREF _Toc366063880 \h 17  HYPERLINK \l _Toc366063881 (九) 临床研究  PAGEREF _Toc366063881 \h 17  HYPERLINK \l _Toc366063882 (十) 申报生产  PAGEREF _Toc366063882 \h 17