821物料平衡管理规程.doc

中农颖泰 GMP文件 管理标准 PAGE  PAGE 3 题目：物料平衡管理规程文件编号： SMP-08-02100制 定 人审 核 人制定日期审核日期批 准 人版 次第1版页 数1/3批准日期生效日期颁发部门生产技术部分发部门总经理、总经理助理、总工程师、办公室、生产技术部、质量保证部、设备部、物料部、供应部、销售部、财务部、化验室、原料车间、小容量注射剂车间、分散预混剂车间、片剂、颗粒剂车间、口服液车间、粉针剂车间、中药提取车间、大容量注射剂车间 一、目的 建立物料平衡的工作标准，掌握生产过程中物料及中间产品投入及产出变化，进行严格的控制，防止差错和混药。 二、适用范围 每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡的计算。 三、责任者 生产人员、班组长、车间主任对此管理规程的实施负责，生产技术部、质量保证部负责人负有监督责任。 四、正文 4.1、在每个关键工序进行物料平衡计算，是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一。因此，每个品种各关键生产工序都必须明确规定物料平衡的计算方法，以及根据验证结果确定的物料平衡合格范围。 4.2、计算的基本要求： 4.2.1物料平衡计算： 实际值 物料平衡(%)= ×100% 理论值 其中： 理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。 实际值：为生产过程中实际产出量，包括： 本工序产出量 收集的废品量 题目：物料平衡管理规程文件编号： SMP-08-02100版 次第1版页 数2/3 生产中取得样品量（检品） 丢弃的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的残余物） 4.2.2在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及QA人员，并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。 4.3、需进行物料平衡计算的主要工序根据管理需要自定，但是以下工序是通常要计算收率的： 口服固体制剂： ①粉碎 ②制粒干燥 ③总混 ④压片、胶囊填充 ⑤铝塑包装、颗粒包装、数片包装 液体制剂： ①理瓶工序 ②洗瓶工序 ③配制工序 ④灌封工序 ⑤灯检工序 ⑥包装工序 4.4、物料平衡计算单位 4.4.1固体制剂进行计算时以重量计算。 4.4.2液体制剂： 4.4.2.1分装前以体积计算。 4.4.2.2分装后用“万支”计算（或重量计算）。 4.4.2.3分装过程： 分装药液体积 平均装量 =“万支” 题目：物料平衡管理规程文件编号： SMP-08-02100版 次第1版页 数3/3 4.5、数据处理 4.5.1凡物料平衡在合格范围之内，经质检员检查签字后，可以递交下工序。 4.5.2凡物料平衡高于或低于合格范围，应立即贴示“待查”标志，不能递交下工序，并填写偏差处理单，通知车间管理人员及质量保证部门检查员按“偏差处理标准操作规程”进行调查，采取处理措施，并详细记录。 4.6、应由质量保证部定期对各工序物料平衡及产品的总体物料平衡进行回顾性验证，为工艺改进，技术革新及技术标准文件的修订提供参考。 4.7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产???或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。