02物料供应商管理标准.docVIP

文件名称物料供应商管理标准文件编号GL-ZG-002-01页码1/2颁发部门总经办分发部门质管部、生产部、供应部制定人审核人批准人分发日期日 期日 期日 期执行日期目的：建立一个主要物料供应商管理标准，规范物料供应商的管理，确保物料的采购质量，为成品包装达到规定要求提供物质基础。 范围：适用于主要物料（原料、辅料、包装材料）供应商的管理。 责任人：供应部门负责人、采购人员、质量管理部门负责人、企业主管负责人 内容： 1主要物料必须由企业批准的供货商供货，对新物料供货商必须进行考察、审核、批准后方可采购。 2 定点程序 2.1供应部门采购员根据市场初步调研情况提出申请，并填定“开发新供货商申请报告”，附供货商基本情况调查表。内容如下： 2.1.1 待开发物料名称、规格。 2.1.2 供应商名称、基本概况 2.1.3 生产许可证或经营许可证复印件。 2.1.4 该产品价格、年产量。 2.1.5 主要用户目录、厂名、地址、电话、年购买量。 2.1.6质量保证、质量检验机构概况、待开发品种质量标准复印件、卫生防疫部门批准件、报告书，附样品。 2.1.7生产工艺及设施（人、机、料、法、环）条件，生产过程质量控制、产品稳定性试验资料。 2.1.8 该产品的批准文件（如批准文号、包装注册证等） 2.2 采购部门负责人须依据“申请报告”及市场供应情况进行审查。 2.3质量管理部门授权人依据“申请报告”内容进行审核。对提供的样品按企业控制质量标准进行检验。 2.4样品检验合格后，对某些样品必要时由安排有关部门进行小样试验和对小样样品进行稳定性考察。 2.5 质量管理部门会同生产、供应部门到供应商进行现场考察。 文件名称物料供应商管理标准文件编号GL-ZG-002-01页码2/22.6质量管理部门根据申请报告及供应商基本情况调查表，样品检验情况、小样试验情况、稳定性考察情况、供应商进行现场考察等情况进行综合分析，提出审核意见，报主管领导批准。 2.7主管领导批准后，由质量管理部门向供应部门、生产部门发布试行定点采购通知。 3 供应部门只能采购定点厂家生产的原辅料或包装材料，质量管理部门只能检验定点厂家的原辅料和包装材料，生产部门只能使用定点厂家的原辅料和包装材料。 4 试用半年（或若干批次）后，由质量管理部门根据物料检验情况和生产使用或成品质量情况决定是否转为正式定点厂，报企业主管负责人后，实施。 5 不准在己批准的“定点采购供应方”及供货品种目录以外的供方采购。否则，质量管理部门须拒绝取样、检验。 6如定点厂家的产品的质量产生较大波动，连续若干批次（超过规定范围）物料不合格或对生产使用产生较大损失及显著影响，质量管理部门须立即向供应部门发出物料警报书或提出撤销该企业对该产品的定点供货资格，报企业主管负责人审批。 7企业主管负责人批准后，质量管理部门以书面通知采购部门，由批准之日起执行。从此，该供应方不再是定点采购供货单位。采购员不得再采购其产品。 8一种物料以确定1～3家供货厂家为定点采购供应方为宜。 9企业定点采购供应方一经确定，质量管理部门须下发批准文件，交采购部门遵照执行。 10 应定期对供应商进行评估和复评工作，一般每二年进行一次，对评估和复评发现问题应及时作出处理意见，包括督改进、淘汰或重新审核。 11 附件： 11.1 供应商定点审批表 11.2 供应商变更审评表 11.3 供应商质量体系审计表 供应商定点审批表 文件编号：JL-ZG-056 供应商名称法人代表产品名称规 格  地 址 电 话 评 价 1、供应商的《药品生产许可证》、《营业执照》齐全有效 是□ 否□ 2、供应商药品生产批件、产品注册证、检验报告单齐全有效 是□ 否□ 3、供应商厂房、设施、设备的条件 优□ 良□ 差□ 4、供应商的质量保证体系、产品质量 优□ 良□ 差□ 5、供应商的供货能力、企业信誉 优□ 良□ 差□质量部门意见 签 名： 年 月 日 审批人意见  签 名： 年 月 日备 注 供应商变更审批表 文件编号：JL-ZG-057 供应商名称法人代表电 话地 址产品名称规 格 变更原因