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新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷 ? 姓名???????????????????岗位????????????????????分数 一、?填空题：（每题*分?共**分） 1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。? 2、?药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 3、?企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 4、?企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 5、?企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟??有关药品管理的法律法规及本规范。 6、?计算机系统数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。? 7、?库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 8、?运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 9、企业对首营企业应审核营业执照及其年检证明复印件。 10、?《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 11、?企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 12、?药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 13、?企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 14、?车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 15、?在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 二、?判断题：（每题*分共**分）? 1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。(∨)? 2、?储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×)? 3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；(∨)? 4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×)? 5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。(∨)? 6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)? 7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。(∨)? 8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(∨)? 9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。(×)? 10、?监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。(∨)? 11、?冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。(×)? 12、?运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。(∨)? 13、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。(×)? 14、?验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(∨)? 15、?记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)? 三、单项选择题：（每题*分?共**分） 1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(C)。 ?A质量管理制度考核????B培训????C内审?????D库存盘点 2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(B)进行评估、控制、沟通和审核。 ?A利润????B质量风险????C质量状况?????D储运条件 3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(B)? A综合办公室????B质量管理部门????C业务部门?????D储运部门 4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(A)。 ?A中药学中级以上专业技术职称??B中药专业专科以上学历??C中药专业中专以上学历??D高中以上学历 5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C?)以上学历。 ?A专科????B本科????C中专????D研究生 6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置(D)。 ?A验收养护室????B检验室????C分装室????D中药样品室 7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和(B)核对药