岛津TOC检测仪校验SOP.docVIP

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Co., Ltd XXXXXXX制药有限公司编 号：SOPxx/xx/xx/xxx页 号： PAGE 8/ NUMPAGES 8岛津TOC检测仪校验SOP版本号：01修订号：00 This document is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by xx PHARMA is forbidden. 本文件仅限xx制药有限公司内部使用，严禁任何无授权使用、泄露或复印，违者必究。 职责部门姓名签名日期起草审核审核审核审核批准批准 颁 发 部 门：[ ] 生 效 日 期：[ 年 月 日] 复 审 日 期：[ 年 月 日] 文件拷贝号： [ ] 分 发 清 单:  Tablet of Content /目录 TOC \o 1-1 \u  1. Objectives/目的  PAGEREF _Toc346549225 \h 3 2. Scope/范围  PAGEREF _Toc346549226 \h 3 3. Definition/定义  PAGEREF _Toc346549227 \h 3 4. Responsibilities/职责  PAGEREF _Toc346549228 \h 3 5. Reference Standards/引用标准  PAGEREF _Toc346549229 \h 3 6. Resource/材料  PAGEREF _Toc346549230 \h 3 7. Flow Chart/流程图  PAGEREF _Toc346549231 \h 3 8. Contents/内容  PAGEREF _Toc346549232 \h 3 9. Notice/注意事项  PAGEREF _Toc346549233 \h 7 10. EHS Requirements/ EHS要求  PAGEREF _Toc346549234 \h 8 11. Derived Records/派生记录  PAGEREF _Toc346549235 \h 8 12. Related Documents/相关文件  PAGEREF _Toc346549236 \h 8 13. Change History/变更记载  PAGEREF _Toc346549237 \h 8  Objectives/目的本规程规范了岛津TOC检测仪校验的方法，确保在法定计量部门校验后的有效期内岛津TOC检测仪使用的有效性，保证检验结果的准确可靠。Scope/范围本???程适用于质量控制部岛津TOC检测仪的定期校验。Definition/定义无Responsibilities/职责质量控制部负责本规程的起草、修订、审核、培训和执行。质量保证部、工程部负责本规程的审核。质量负责人负责对本规程的批准。Reference Standards/引用标准《中国药典》（2010年版）《中国药品检验标准操作规范》2010年版《总有机碳分析仪检定规程》JJG 821-2005 Resource/材料1，4-对苯醌对照品蔗糖对照品碳酸氢钠纯度标准物质邻苯二甲酸氢钾纯度标准物质Flow Chart/流程图无Contents/内容校验项目及可接受标准校验项目校验标准仪器校准仪器开关打开后，系统将自动进样，进样管进水与排液管排水均须正常。运行分析过程中，应无管路漏水漏气现象，显示值正常且稳定。系统适用性试验系统适用性试验中仪器的响应效率应为85％～115％。无机碳检测示值误差±4%（相对误差）有机碳检测示值误差±5%（相对误差）无机碳检测重复性无机碳检测重复性优于3%有机碳检测重复性有机碳检测重复性优于3%检定条件环境条件 环境温度（20±10）℃，相对湿度≤85%。仪器应有名称、型号、编号、制造厂名、出厂日期、工作电源电压、频率及检定签标识等校验方法仪器校准仪器进样管接高纯水或有机碳含量较低的去离子水，冲洗管路。长时间未使用或检测过高浓度TOC水样时应冲洗1小时以上，一般情况下冲洗