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供应商审计方面的培训课件 一、药品包装材料相关知识： 分类： Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。 注册年限：《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。 批准部门：生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。 注册证号编制方法：药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》，一个产品为一张证书，同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证。《药包材注册证》统一编号格式，Ⅰ类产品编号为：国药包字XXXXXXXX，?Ⅱ、?Ⅲ产品编号为：X(省、自治区和直辖市的简称)药包字XXXXXXXX；《进口药包材注册证》编号为JXXXXXXXX(J为进口的代号，前四位数字为公元年号，后四位数字年内顺序号)。 以上内容，物料管理部在购货、审计前应仔细核对。例如：（所有资料均加盖供应商红色公章） 供货提供资料铝盖（含胶塞）Ⅰ、Ⅱ类内包材，至少要提供营业执照、生产许可证、药包材注册证、包材质量标准、质量管理体系组织机构图以及主要负责人、主要生产设备和检测仪器、主要负责人的基本情况、厂家的联系方式、产品质量回馈、退回等处理办法（可提供合同，在内体现）；随货提供本批产品的检验报告书和送货单、合同、发票之类的真实交易凭证。最后是供应商审计表。如有可能，提供药监局药检所的抽检或送检报告书等、各种信誉证明（如证书、称号）管制口服液瓶（玻璃瓶）PVC包装用铝箔、药用复合膜聚氯乙烯（PVC）固体药用硬片PVC/PE复合硬片塑料瓶身、瓶盖（含垫片）高密度聚乙烯塑料壳上、下盖 另外，个别品种的包装材料，也需要注意，如： 供货提供资料外用药塑料瓶身、瓶盖、药用喷雾剂泵虽然是外用药包材，但是它也可用于内用药，所以也有包材注册证，如上面内包材供应商要求提供资料滤纸、筛网、布袋等虽然不是药包材，但是直接接触药物，应当为食用级的材料，如滤纸应具有药用资质或专供试验用，并且包装密封良好；筛网、布袋等是尼龙或布，要求清洁、不染色，材质应不容易脱落纤维等。至少要提供营业执照、生产许可证、卫生许可证、厂家的联系方式、产品质量回馈、退回等处理办法（可提供合同，在内体现）；随货提供本批产品送货单、合同、发票之类的真实交易凭证。最后是供应商审计表。塑料桶、胶筛、水勺、软管等容器、工具一般为塑料或不锈钢，虽然不是药包材，但是直接接触药物，应当为食用级的材料（提供证明），至少要提供营业执照、生产许可证、卫生许可证、厂家的联系方式、产品质量回馈、退回等处理办法（提供合同，在内体现）；随货提供本批产品送货单、合同、发票之类的真实交易凭证。以下为外包材，要求分两类： 1、带文字内容的纸质材料： ①瓶签、纸盒、说明书，则至少要提供营业执照、生产/印刷许可证、条形码印刷资格证、包材质量标准、质量管理体系组织机构图以及主要负责人、主要生产设备和检测仪器、主要负责人的基本情况、厂家的联系方式、产品质量回馈、退回等处理办法（可提供合同，在内体现）；随货提供本批产品的检验报告书和送货单、合同、发票之类的真实交易凭证。最后是供应商审计表。如有可能，提供各种信誉证明（如证书、称号） ②泡沫、合格证、封口证、纸箱、红背心袋等，则要求稍低，但印有本公司的相关信息，也应注意，至少要提供营业执照、生产/印刷许可证、包材质量标准、厂家的联系方式、产品质量回馈、退回等处理办法（可在合同内体现）；随货提供本批产品的送货单、合同、发票之类的真实交易凭证。最后是供应商审计表。如有可能，提供检验报告书。 2、不带文字内容，或文字内容无关要紧的包材：吸塑垫、纸卡、收缩膜、包装带、封箱胶带等，至少要提供营业执照、生产许可证；随货提供本批产品的送货单、合同、发票之类的真实交易凭证。可不做供应商审计，但需提供资料，方便进行质量追踪，如有可能，提供质量标准和检验报告书。 二、药用辅料的基础知识： 生产、进口和使用的药用辅料，必须符合国家药用辅料标准，依据标准生产药用辅料的厂家具有《药用辅料注册证》。新的药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册。已有国家标准的药用辅料（除按标准管理的药用辅料外）由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准注册。色素、添加剂、香精和试剂类药用辅料实行标准管理。 药用辅料批准证明文件，是指《新的用辅料注册证》、《进口药用辅料注册证》、《新的药用辅料证书》、《药用辅料补充申请批件》及《国家