压缩空气系统再确认方案.docVIP

PAGE  压缩空气系统再确认方案 PAGE  压缩空气系统再确认方案 文件编号：STP-VD-108-4.0 起草人职位签名日期审核人职位签名日期批准人职位签名日期文件分发部门目 录 1.概述 ………………………………………………………………………………………1 2.确认目的 ………………………………………………………………………………1 3.确认范围及依据…………………………………………………………………………1 4.确认工作小组及职责 ……………………………………………………………2 5.确认方案的起草与审批 …………………………………………………………3 6.确认时间 ………………………………………………………………………………3 7.相关SOP及确认文件 ……………………………………………………………3 8.确认内容 ………………………………………………………………………………4 9.异常情况处理程序 ………………………………………………………………11 10.再确认周期 ………………………………………………………………………11 11.确认结果及分析…………………………………………………………………11 压缩空气系统再确认方案 第 PAGE 11 页 共 = NUMPAGES 13-211 页 1.概述： 螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给综合制剂车间提供洁净气源，具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供0.7Mpa以下的压缩空气。 2.再确认目的： 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能符合要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再确认。检查并确认压缩空气系统符合GMP的管理要求，所产生的压缩空气能满足生产需要。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认/验证方案变更申请，报验证委员会批准。 3.再确认范围及依据： 3.1 验证范围：本验证方案适用于本公司压缩空气系统的验证。 3.2 验证依据： 《保健品品生产质量管理规范》 （1998年修订） 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 压缩空气质量标准 国家标准 4.确认小组及职责 4.1 确认小组 组 长 姓 名职务/职称部门张峰工程部部长工程部组 员 姓 名职务/职称部门林化博口服固体制剂车间主任生产部孙宇设备管理员工程部高阳计量管理员工程部赵文婷QA部主管质量部张云QA质量部周学明操作工生产部吴卫平口服固体制剂车间班长生产部 4.2 确认职责 人员职责确认组长负责组织起草确认项目的确认方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。确认组员设备管理员：负责起草确认方案，协助组织实施确认方案，完成确认报告； 操作工：负责确认方案实施过程中的相关操作； 口服固体制剂车间班长：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草； 口服固体制剂车间主任：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草； QA部主管：协助起草确认方案、现场监控、协助完成确认报告； QA：负责确认过程中提供相关检测数据； 计量管理员：负责确认过程中相关仪器仪表的校验工作； 5.确认方案的起草与审批 5.1 确认方案的起草与审批：确认方案由工程部部长起草，交验证委员会审批，最后由质量副总经理批准。 5.2 确认方案的培训：确认方案经批准后，实施前由确认方案的起草部门组织确认方案的参与者进行培训。 5.3 确认方案的修改：确认方案如需修改，须填写《确认/验证方案修改审批表》，由质量副总经理批准。