2硫酸安普霉素可溶性粉生產工艺规程　2.docVIP

文件名称 硫酸安普霉素可溶性粉生产工艺规程文件编号页 数  PAGE 9 / 10 广西康普动物保健品股份有限公司 xxx动物保健品股份有限公司 技术标准文件文件名称 硫酸安普霉素可溶性粉 生产工艺规程文件编号页 数1 / 10修订人GMP办修订日期版 号01审核人审核日期颁发部门质保部批准人批准日期生效日期分发部门生产部、质保部、散、粉、预混剂车间_______________________________________________________________________________________________ xxx动物保健品股份有限公司 1 目的 制订硫酸安普霉素可溶性粉生产工艺规程，以便于指导每个工序操作。 2 适用范围 本规程适用于硫酸安普霉素可溶??粉生产的全过程。 3 责任人 生产部、质保部、车间。 4 内容 为了严格按规范进行生产，确保产品质量的一致性，符合企业内控标准。特制订硫酸安普霉素可溶性粉工艺规程。由质保部、生产部对本规程的实施负责。 4.1产品概述： 4.1.1 产品名称： 硫酸安普霉素可溶性粉 汉语拼音：Liusuan Anpumeisu Kerongxingfen 4.1.2剂型：粉剂。 4.1.3主要成份： 硫酸安普霉素、枸橼酸钠。 4.1.4性状：本品为微黄色至黄褐色粉末。 4.1.5适应症：抗微生物药。主用于畜禽肠道革兰氏阴性菌引起的感染。 4.1.6用法与用量：以硫酸安普霉素计。混饮：每1L水 鸡 250mg-500mg 连用5日；每1kg体重，猪12.5mg，连用7日。 4.1.7规格：100g：安普霉素50g（5000万单位） 4.1.8包装：铝箔袋，100g/包。 4.1.9贮藏： 遮光，在密闭、干燥处保存。 4.1.10批准文号：兽药字（2009）200101500。 4.1.11执行标准：《 中华人民共和国兽药典》 二〇一〇年版一部298页。 4.2处方和处方依据： 4.2.1处方： 硫酸安普霉素50kg、枸橼酸钠0.1kg、加无水葡萄糖至100kg。 计算方法 硫酸安普霉素：根据原料所含安普霉素单位数换算出100g：0.1g：50g所需用量 计算公式： 5000万安普霉素单位 原料所含安普霉素单位 x 1000 无水葡萄糖：=100kg — 硫酸安普霉素用量-枸橼酸钠用量 总 计 100.00㎏ 4.2.2制法：分别取硫酸安普霉素、枸橼酸钠无水葡萄糖，过 80目筛，混合均匀，分装即得。 4.3.3处方依据：《 中华人民共和国兽药典》 二〇一〇年版一部。 4.3生产工艺流程图 硫酸安普霉素 枸橼酸钠 葡萄糖 参见图1。 过 筛 规定粉料 （原辅料检验） 干 燥 称 量 混 合 （检验均匀度） 内包装材料 分 装 外包装材料 外包装 （装量差异） 入 库 （检验） 图1 硫酸安普霉素可溶性粉生产工艺流程图 5 操作过程及工艺条件 5.1原辅料、包装材料进入生产车间 5.1.1进入生产车间的原辅料必须按原辅料质量标准和包装材料质量标准检验合格。 5.1.2根据生产指令从仓库领取原辅料、包装材料、标签等，按要求进入生产车间。 5.2干燥 5.2.1如果原辅料(硫酸安普霉素、葡萄糖)有吸潮情况，在过筛前需进行适当的干燥。 5.2.2干燥操作：将需干燥的物料分别置托盘中，摊成厚度约1cm的薄层，用TG-Z- A-I型热风循环烘箱干燥，温度不宜超过70℃。为保证物料干燥均匀，在干燥过程可定时将各部位的托盘调换位置，并翻动物料。 5.2.3干燥过程应严密监测温度变化，防止温度过高造成物料变质、烤焦。 5.3粉碎过筛 5.3.1干燥后的药粉应用30B万能粉碎机组进行粉碎，用ZS-365振荡筛进行过筛处理，筛网目数为80目； 5.3.2过筛后的药粉分别用洁净容器加盖封好后，贴上标签，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等，移至称量间称量。 5.4称量 5.4.1本工序在散、粉、预混剂剂车间称量室进行操作。 5.4.2称量前应按处方仔细核对各种药粉的