（批发部分）—设施与设备、校准与验证、计算机系统、运.PDFVIP

浙江省药品批发企业新修订药品GSP检查 标准实施把握原则解析 浙江省药品认证检查中心 主要内容 一、药品经营质量管理规范的检查依据 二、总则至第六节（校准与验证）标准解析 一、药品经营质量管理规范的检查依据 1、2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自 2013年6月1日起施行，新修订规范中批发条款一百二 十二条。随后国家总局颁布配套的五个附录：冷藏冷冻 药品的储存与运输管理、药品经营企业计算机系统、温 湿度自动监测、药品收货与验收、验证管理。 2、省局于2013年11月25日根据国家总局相关通 知，出台《浙江省药品批发企业新修订药品经营质量 管理规范检查工作程序（试行）》(浙???药监规 [2014]5号)，明确药品经营许可检查与新修订药品GSP 检查的现场检查合并。 一、药品经营质量管理规范的检查依据 3、省局于2014年2月17日出台《浙江省药品批发 企业新修订药品GSP检查标准实施把握原则（修改意 见稿）》[（2014）浙食药监市便字第3号]，作为新修 订药品GSP检查工作的参考标准。 4、2014年2月25日总局发布药品经营质量管理 规范现场检查指导原则(食药监药化监[2014]20号)， 其中批发检查项目258项，其中严重缺陷项目（**）6 项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项 。 一、药品经营质量管理规范的检查依据 5、2015年5月18日药品经营质量管理规范经国家食品药 品监督管理总局局务会议审议通过，自公布之日(6月 25日）起施行》（国家总局令第13号） 6、现行浙江省药品GSP检查的主要依据： 国家总局令第13号及5个附录 （2014）浙食药监市便字第3号 食药监药化监[2014]20号 浙江省药品批发企业主要执行的三个许可标准 一、药品经营质量管理规范的检查依据 7、条款以两条主线理解 开办批发企业所需的软硬件条件：人、场地、计算 机系统、设施与设备、校准与验证、文件制度等。 药品在批发企业流转过程： 合法性审核→采购→收货→验收→储存与养护→ 销售→出库→运输与配送→售后管理 一、药品经营质量管理规范的检查依据 8、新规范修订的主要内容： 全面提升软件和硬件要求 —保障药品质量，提高市场 准入门槛 针对薄弱环节增设一系列新制度—委托第三方运输、 冷链管理、购销渠道及票据管理 与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策 紧密衔接 —药品电子监管、执业药师配备 二、总则至第六节（校准与验证）标准解析 第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为， 保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品 管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》， 制定本规范。 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则， 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有 效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企 业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品 的，也应当符合本规范相关要求。 二、总则至第六节（校准与验证）标准解析 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。 禁止任何虚假、欺骗行为。 企业在GSP检查现场检查期间必须保持正常经营。应保证所提供 的制度