检定菌管理规范.docVIP

机密文件，知识产权属迈瑞公司所有 第 PAGE 1页 共 NUMPAGES 7页 第 PAGE 2页 共 NUMPAGES 718页 文件编号： DOCPROPERTY 编号 \* MERGEFORMAT MRSZ/GMP/S02N041 版本： DOCPROPERTY 版本 \* MERGEFORMAT 1.0 第 PAGE 1页 共 NUMPAGES 718页 文件类型质量体系文件机密等级内部公开文件属性管理文件维护部门质量管理模块属性厂房、设施与设备作 者车文伟文件编号MRSZ/GMP/S02N041文件版本1.0检定菌管理规范 发至 FORMCHECKBOX
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销售用服由：质量管理 文件编号： DOCPROPERTY 编号 \* MERGEFORMAT MRSZ/GMP/S02N041 版本： DOCPROPERTY 版本 \* MERGEFORMAT 1.0 机密文件，知识产权属迈瑞公司所有 第 PAGE 7页 共 NUMPAGES 7页 修订记录 版本新增/更改内容新增/更改理由说明修订人1.0新增文件新增车文伟  DOCPROPERTY 名称 \* MERGEFORMAT 检定菌管理规范 目的 建立免疫试剂厂实验室检验用菌种的管理，确保质量符合要求。 适用范围 适用于免疫试剂厂检验用菌种（金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、乙型溶血性链球、大肠杆菌、生孢梭菌、短小芽孢杆菌等）购买、保存、传代及使用的管理。 术语和定义 菌种： 包括可以培养的有一定科学意义或实用价值的细菌、真菌、病毒、细胞等代表株。 菌种的分类： 根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程序，生物制品生产和检定用菌种分为四类： 第一类病原微生物：是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物：是指能够引起人类或动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 第三类病原微生物：是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具有有效治疗和预防措施的微生物。 第四类病原微生物：是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 职责与权限 检验员/检验技术员：负责检定菌的保存、传代、使用和销毁，并填写相应的记录。 质量主管：负责落实和监督本规范的实施。 内容及流程 菌种的类别 免疫试剂厂微生物检验用的试验菌有六种：金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、大肠杆菌、短芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌，均属于第三类，主要用于无菌检测时的阳性对照菌以及培养基验证使用菌种。 免疫试剂厂菌种仅具有一般危险性，能引起实验室感染的机会较少，一般的微生物学实验室采用一般实验技术能控制感染或有对之有效的免疫预防方法的菌种。 菌种的申购 免疫试剂厂检验用的试验菌应从来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有特性等效的商业派生菌株。 根据微生物检验需要，由检验员/检验技术员做出购买计划，报质量检验主管批准后由采购工程师购买。 采购工程师持相关证明文件到指定单位购买菌株，运送途中需实行有效的防范措施。 菌种的登记 保管菌种应有严格的登记制度，建立详细的菌种台账。 购进菌种按编号进行登记，在《免疫试剂厂菌种台账》详细记录菌种的编号、用途、批号、效期、数量等内容。