GLP汇报托付操纵.pptVIP

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GLP汇报托付操纵

GLP报告质量控制;(1)知己(清晰地了解自身的需求与资源) ;?在哪些国家/地区使用? ;?试验项目 ;(2)知彼(了解实验室的能力);(3)样品筛选;特别提示:;?标样一致性;(4)全分析预扫描合同及预扫描;小结:;(5)全分析试验方案及合同条款注意事项;?是否附完整的谱图? ?是否有完整的计算过程 ?其他:如3D谱图等(巴西登记要求) ?测试时间及费用 ?保留增加测试项目的权利 ?留样保存时间及条件 ?报告等原始数据存档时间 ?提供终稿电子版 ?原始纸板报告的份数 ?需额外增加原始报告的费用;分析费用及分析节点;第三个节点:有效成分含量测定费用。完成时间?含量符合预期,进入下一步。否则讨论是否中断? 第四个节点:杂质结构定性费用。完成时间?符合预期,进入下一步。否则讨论是否中断? 第五个节点:1~4确认后。安排杂质标样,安排其它??目的测定。;费用支付节点 :;(6)全分析报告进展及草稿审查 ;审查:;(7)全分析报告终稿;(8)理化性质报告;?报告初稿审查 Sponsor和/或Manufacturer信息是否正确 是否包括GLP的要素? 是否有方法验证(if any)? 重复性? 谱图是否完整并能与结果对应(if any)? 是否计算过程是否完整(if any)? 数据与谱图数据是否对应?(if any) ?终稿 实验室提供电子版终稿报告;(9)GLP急性毒报告;?报告初稿审查 Sponsor和/或Manufacturer信息是否正确 是否包括GLP的要素? 温度,湿度 空气流速及气溶胶颗粒大小(吸入) 动物称重记录 解剖检查 分析报告;注意!; 提问环节!; 谢谢聆听!

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