质量风险管理的最终指南WHO中文版.docxVIP

附件2世界卫生组织关于质量风险管理1。介绍1.1的背景和范围621.2质量风险管理的64原则2。词汇表673。质量风险管理流程703.1启动QRM过程703.2人员在QRM703.3产品和过程知识713.4风险评估713.5风险控制723.6风险回顾733.7质量风险管理过程和方法验证743.8风险沟通和文档754。 QRM申请药品764.1培训和教育764.2责任764.3 QRM应用产品开发过程中77验证和认证的应用程序在784.4 QRM4.5 QRM应用在商业化生产的794.5.1 QRM关键质量体系要素的整合与794.5.2 QRM应用产品制造业务805。 QRM考虑药品监管部门815.1引言815.2 QRM应用检查策略825.2.1风险管理检查825.2.2检验规划和实施825.2.3纠正措施和预防措施的审查，日常巡查和调度835.2.4处理投诉和调查835.3检查质量风险管理在生产现场835.4 QRM申请资料评审（评估）856。风险管理工具8791 1。介绍背景和范围在大多数国家，符合良好生产规范（GMP）（1，2）（包括验证），药品监管活动和检查，在整个产品生命周期以及供应链控制，风险在很大程度上控制提供了良好的保证。然而，控制效果较差，患者可能将风险通过药品生产质量不足。涉及到具体的产品和原料，生产或经销的特定阶段识别危险的个别风险的评估应允许提高控制药品监管部门通过增加其活动范围内的可用资源的有效性。质量风险管理（QRM）是一个过程，是所有国家和有关应了解风险提供了理论基础，通过适当和稳健的控制和减轻。?这些准则的目的是协助开发和实施有效的质量风险管理，包括研究和开发活动，如，材料采购，制造，封装，测试，存储和分发。在过去，危害分析和关键控制点（HACCP）方法，传统的食品安全管理体系，但随后应用到其他行业，一直是世卫组织的风险管理的指导意见（3）对医药行业的基础。最近已成为国际指导（4-7）是医药行业的具体相关解决医药行业的全部范围QRM更有效地比HACCP原则，包括如何构建监管机构备案使用基于风险的方法。因此，世界卫生组织制定了准则作为更新世卫组织的建议，以制药业，考虑到这一新的指导。为了保护患者在药品的质量，安全性和有效性方面，国际药品监管机构（MRAS）建议制药商的医药产品的生命周期采取以风险为基础的方法。有些互认协议要求采用以风险为基础的方法，针对特定领域，医药产品的生命周期，例如在无菌产品生产的环境监测。 QRM活动水平和相关文件的密度将随着产品的发展从早期开发到日常生产中。QRM是整体和持续的过程，适当产品质量风险管理在整个产品生命周期，以优化其利益 - 风险平衡。这是一个系统的过程，药用产品质量风险的评估，控制，通信和审查。它可以应用于主动和追溯。 QRM方法而选择的工具支持是可选的，可能会有所不同，所选择的工具，需要达到预定可使用是适当的。使用这种方法的回报，有潜在机会MRAS和药品制造商（8）总结在下面的章节。■质量风险管理（QRM）原则可以应用到MRAS和药品生产企业：？ MRAS：系统性和结构性的，基于风险的规划，评审和检查。提交审查和检验程序，也可以运行在一个协调和协同的方式。？制造商：设计，开发，制造及分销，即医药产品的生命周期。 QRM应该是制药质量体系（QS）的一个组成部分。？ ■基于科学决策，可以嵌入到质量风险管理流程：？互认协议：决定审查，检查或检查频率应考虑产品的风险和符合GMP制造商。 MRA接受剩余??风险，通过??了解涉及QRM决定的。？可以根据制造商：质量决定和备案承诺，以科学为基础的理解的过程和QRM（当使用??质量的设计方法，其他的方法，在适当的情况下）。其有效的应用程序应为制造商提供更大的自由来决定如何遵守GMP原则，因此，应鼓励创新。的过程中重点对关键质量属性和关键工艺参数的控制策略。■可以将资源集中于风险病人：？互认协议：QRM可以用来检验资源，无论是在产品类型方面，具体的重点领域，对于一个给定的检验，以确定最佳的分配。这使得最重大的健康风险最有效和最有效的审查。这些制造商符合GMP贫困的历史也可以更紧密合作，并通过现场检查比那些制造商提供更好的记录经常评估。？制造商：质量风险评估可以通过以科学为基础的决策最终与保护患者，确保产品的质量，安全性和有效性。支持的企业文化，生产成本效益的药品，不牺牲质量的前提下，作为一个主要的利益相关者的所有活动，同时维持对病人的焦点。？ ■制约和不必要的做法，可避免：？互认协议：监管机构的审查应考虑到患者的风险水平。制造商的改进和创新应该得到鼓励。？制造商：系统旨在抑制并降低商务风险，而不是变化可以在公司的质量管