药事管理期末复习.docVIP

药事管理 绪论 药事（pharmaceutical affairs）：（1）泛指一切与药品有关的事物； （2）即与药物的研究、药品的生产、流通、使用、监督等 有关的事物，也指药学事业。 药事管理（pharmacy administration）：（1）就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业 的管理； （2）本门课程以药瓶监督管理为核心，涉及部分广 义上的药事管理。 药事管理学研究内容：（1）药事组织与管理体制； （2）药事法规； （3）药品质量管理； （4）药学经济； （5）药品生产经营企业管理； （6）药品使用管理； （7）药学信息。 3）药事管理学研究常用方法：（1）描述性研究：1 观察法； 2 问卷法； 3 文献法； （2）分析性研究：1 系统分析法； 2 评价分析法； 3 因果分析法； （3）探索性研究：1 数学模型； 2 想定作业； 3 模拟仿真。 药品与药学 药品（drug、medicine、medication、pharmaceuticals） 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 保健食品：（1）是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。 （2）即适宜于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并 且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 药品与保健食品的区别： 批准文号： 药品：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 （H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。） 保健食品：1 国食健字G（J）＋4位年代号＋4位顺序号 （其中G代表国产，J代表进口） 2 “卫食健字（4位年代号）第××××号”（国产） 3 “卫食健进字（4位年代号）第××××号”（进口） 其他区别 药品保健食品严格审批无需临床试验按GMP标准生产食品厂生产疗效确切不以治疗为目的说明书严格审批达到国家一般标准即可通用名称产品名称、主要原（辅）料性状（不要求）成份功效成份/标志性成份及含量适应症或者功能主治保健功能、适宜人群不良反应不适宜人群用法用量食用量与食用方法药品的属性 质量特性：1 有效性； 2 安全性； 3 稳定性； 4 均一性； 5 经济型。 （2）专属性：药品有其适应症和功能主治，不可随意使用； （3）两重性：药品在发挥预期作用的同时，不可避免地具有副作用； （4）有效性：药品的保存时间因成份和剂型而异地，一般不超过三年； （5）稀缺性：药品价格具有弱弹性。 5）处方药（prescription drug）：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用 的药品。 非处方药（nonprescription drugs ,OTCs）：无需凭执业医师或执业助理医师处方即可自行 判断、购买和使用的药品。 基本药物（essential medicines）：（1）基本药物舒适满足人民群众重点卫生保健需要的药 物； （2）基本药物的选择是考虑到公共卫生实用性、效率和 安全方面的依据以为相对的成本效益； （3）在运转良好的卫生系统中，应当能随时获取足够数 量、适当剂型、质量有保证并具有充分信息的基本 药物，其