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美日参比制剂目录的介绍与我国参比制剂目录遴选原则的探讨_黄海伟
DOI:10.16155/j.0254-1793.2013.11.028
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药物分析杂志 Chin J Pharm Anal 2013 33 11 — 2009 —
美日参比制剂目录的介绍与我国参比制剂目录遴选原则的探讨
黄海伟，牛剑钊，林兰* ，张启明
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中国食品药品检定研究院 北京 100050
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摘要? 美国和日本对参比制剂都有明确的规定 并建立了详细的参比制剂目录 也可称之为“橙皮书” 而在我国 尚未建立参
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比制剂目录。此次《国家药品安全“十二五”规划》仿制药质量一致性评价正好是我国药品参比制剂目录 橙皮书 建立的契
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机。本文对美国和日本参比制剂目录进行了介绍 进一步探讨如何在我国建立参比制剂目录 对参比制剂的遴选方式和遴选
流程提出建议。
关键词? 参比制剂? 遴选? 橙皮书? 美国? 日本
中图分类号? Ｒ917 文献标识码? A 文章编号? 0254 － 1793? 2013? 11 － 2009 － 04
Introduction of Orange Book in USA and Japan and discussion of the
directory selection principle for reference formulations in China
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HUANG Hai － wei NIU Jian － zhao LIN Lan ZHANG Qi － ming
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National Institutes for Food and Drug Control Beijing 100050 China
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Abstract In the United States and Japan there are detailed directories which are refered to the“Orange Book”
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