20160728-生物药剂学分类系统差异比较及应用探讨_许鸣镝.pdf

·专家笔谈· 生物药剂学分类系统差异比较及应用探讨 许鸣镝1 ，王琳2 ，王铁松2 ，牛剑钊1 ，胡琴2 ，张志军1* ，李波1* ( ， ; 1. 中国食品药品检定研究院 北京 100050 2． 北京市药 ， ) 品检验所 北京 100035 摘要: 生物药剂学分类系统( BCS) 是根据药物的溶解性和渗透性对药物进行分类的一种理论。除用于药物体内外相关性的研 究外，对于理解药物的特性、特别是在药物研发、评价中有重要应用。目前，生物药剂学分类系统的定义和分类标准尚未统 一，使得不同数据来源的生物药剂学分类系统分类结果存在一定差异，导致在理解药物特性、使用生物药剂学分类系统数据 来源方面造成混淆???困惑。笔者比较分析美国食品药品监督管理局( FDA) 、世界卫生组织( WHO) 和欧洲药品管理局( EMA) 3 个权威性官方机构以及国际药学联合会( FIP) 和 TSＲL 公司两个非官方组织/企业对于生物药剂学分类系统分类情况的异 同，应用时应注意的问题，为准确有效地使用 BCS 数据提供帮助。 关键词: 生物药剂学分类系统; 溶解性; 渗透性; 差异 ( ) doi: 10. 11669 /cpj. 2016. 10. 001 中图分类号: Ｒ945 文献标志码: A 文章编号: 1001 － 2494 2016 10 － 0777 － 03 ( ) Comparison of Different Biopharmaceutics Classification Systems BCS and Discussion of Its Application 1 ， 2 ， 2 ， 1 ， 2 ， 1* ， 1* ( XU Ming-di WANG Lin WANG Tie-song NIU Jian-zhao HU Qin ZHANG Zhi-jun LI Bo 1． National ， ， ; ， ， ) Institutes for Food and Drug Control Beijing 100050 China 2． Beijing Institute for Drug Control Beijing 100035 China : ABSTＲACT Biopharmaceutics classification system is a classification theory based on the solubility and permeability of drugs. Be- ， ， sides its application in in vitro-in vivo correlation studies it also plays an important role in understanding the proper