2015年新版LDZM-80KCS立式压力蒸汽灭菌器验证讲义.docVIP

扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Sichuan Hairong Pharmaceutical CO.,Ltd. PAGE   PAGE 20 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Sichuan Hairong Pharmaceutical CO.,Ltd. 验 证 文 件 文 件 名 称：中心化验室LDZM-80KCS立式压力蒸汽灭菌器再验证报告文 件 编 号：部 门签 名日 期制 定 人化验员审 核 人QCQA质管部长批 准 人质量受权人 目 录 一、验证组织机构和职责 二、验证范围及程度风险评估 三、验证实施计划 四、验证内容 1安装再确认 2.运行再确认 3.性能再确认 五、验证总结及风险回顾 六、评价与建议 七、再验证周期 一、验证组织机构和职责 1、职责 1.1质量受权人 （1）验证文件的批准。 （2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。 1.2质量管理部 （1）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。 （2）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。 （3）验证文件的归档工作。 （4）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。 （5）涉及到的仪器仪表的校验，以及一些相关的化验工作。 1.3化验室 （1）负责对再验证文件的起草工作。 （2）负责对再验证文件的审核工作。 （3）再验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。 （4）再验证实施过程中资料和数据进行汇总。 （5）需要时与相关部门的协调工作。 1.4供应部 按照再验证物资采购计划进行物资采购。 2、组织机构 2.1.再验证领导小组 姓名职务再验证职务再验证工作职责质量受权人验证总负责人质量、验证文件批准质管部长领导小组组员质量、验证文件审核QA主管验证文件审核QC主管验证文件审核供应部部长保证验证物料的提供2.2.验证实施小组 姓名职务验证职务验证工作职责生物组组长实施小组组长文件起草、操作培训、 现场指导、文件档案管理化验员实施小组组员按要求进行操作及数据整理，填写相关数据，及检查相关项化验员按要求进行操作及数据整理，填写相关数据，及检查相关项计量主管仪表校验、检查 二、验证风险评估及范围 根据SOP6-00001《验证管理规程》和SOP6-00002《设备（设施）确认程序》中设备定期再确认的相关要求，现统计该设备在整个验证周期内发生的故障、改造、异常、偏差，具体见以下各统计表： －故障统计 序号故障现象故障原因解决措施更换配件故障发生时间1无////－改造统计 序号设备改造原因改造实施内容描述改造完成时间1///－异常统计 序号异常描述处理描述异常发生时间1无//－偏差统计 序号编号偏差描述偏差发生时间1无//因在验证周期内未发生故障、改造、异常、偏差，所以没有变化、异常带来的风险。 根据《SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求： 影响灭菌器性能的关键运行参数包括温度、时间，由于长时间使用，硬件性能偏移可能导致数据失真，可能导致温度不准，存在影响灭菌效果风险（1）； 根据SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求，关键项目在每次确认时均应得到开展，生物指示剂试验应进行确认（2）； 根据SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求，启动频次较低的安全保证措施需进行确认，该设备存在如下启动次数较少的安全保证措施，由于使用时间可能存在功能丧失，存在引发安全事故的风险： 在灭菌过程中，门无法打开（3）； 将门不关闭，启动灭菌程序，程序无法执行（4）； 另根据2010版GMP第八十三条要求“生产设备应当在确认的参数范围内使用”，为此需对下列说明书提供的参数进行确认（5）： 设备具体项目设定参数LDZM-80KCS立式压力蒸汽灭菌器灭菌条件 121℃15min灭菌温度121℃灭菌时间15min综上所述，针对1、3、4、5进行运行确认，2进行性能确认。 三、验证实施计划 1、方案起草审批 年 月 日到 年 月 日方案起草到审核结束。 2、验证前培训 年 月 日到 年 月 日进行验证培训。 3、组织实施验证 验证内容的具体时间计划，以及