2014年国家执业药师资格考试2014年国家执业药师资格考试.pdfVIP

第二章 药事管理体制 !!药事管理体制! 是指一定社会制度下药事系统的机构设置和管理权限划分及其相应关系的制度 属于药事工作的国家行政机关# 企事业单位的组织构架# 层级设置# 隶属关系# 功能定位# 管理制度 和管理方法的范畴$ 它运用宏观的药事组织! 特定的运行机制和严密的制度体系! 对各级各类药事单 位的微观管理工作具有很大的影响和作用$ 药事管理体制的特点既体现在它的社会性方面! 又反映在 时代性方面 它既受到整个国家经济体制和生产关系的制约! 又因不同时期的社会政治经济制度不同! 药事管理体制也不尽相同$ 药事管理体制是个比较复杂的综合性社会系统! 其内涵可包括% 药品监督 管理体制# 生产与经营管理体制# 药品使用管理体制# 药学教育和科技管理体制$ 本章主要介绍现行 的药品监督管理体制$ 第一节!药品监督管理机构 根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的 国务院机构改革和职能转变方案 和 国务 院关于机构设置的通知 (国发 )#$%* $ 号+! 设立国家食品药品监督管理总局 (正部级+! 为国务 院直属机构$ 国家食品药品监督管理总局 (()*+,--. +*. /0123.4)*)560+6)-*! 简称 ,/3+ 是国家药 品监督管理的行政机关! 根据国家法律法规的授权! 依照相关法律法规的规定! 为实现国家的医药卫 生工作的社会目标! 对药品的研制# 生产# 流通和使用环节等进行有效的监督管理$ 一# 药品监督管理部门的职责 (一+ 国家药品监督管理部门 根据 国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定 ( 国办发 )#$%* 号+ 的规定! 为加强食品药品监督管理! 提高食品药品安全质量水平! 将国务院食品安全委员会办公 室的职责# 国家食品药品监督管理局的职责# 国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管 理职责# 国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合! 组建国家食品药品监督管理 总局$ 主要职责是! 对生产# 流通# 消费环节的食品安全和药品的安全性# 有效性实施统一监督管理 等$ 将工商行政管理# 质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品 监督管理部门$ 保留国务院食品安全委员会! 具体工作由国家食品药品监督管理总局承担$ 国家食品药品监督管 理总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子$ 不再保留国家食品药品监督管理局和单设的国务院食 品安全委员会办公室$ !职能转变 ($+ 取消的职责!!将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为 !