国外关于美白化妆品的相关法规介绍20161212.ppt

国外关于美白类化妆品的相关法规介绍（美国、欧盟、韩国、日本、东盟） ;内容概要;1 美国FDA 确定 OTC 类 skin bleaching drug product 的历程、现行 OTC 类药品管理简述及OTC 类“美白”产品的启示 ;1.1.1美国现行 OTC 类药品管理简述 ;（2）1973~1978 年 (Advisory Panel Recommendation) ; 这四家药厂分别如下： Chattem Drug Chemical Co. Nicholas Products Ltd Plough Inc. USV Pharmaceutical Corp. ; 另外一个背景信息是上述四家公司当初提供数据，希望 FDA 制定 skin bleachingproduct 的目的，虽然没有确切信息，但可以推断出，其核心目的是为了其生产的能够治疗局部色素沉淀（limited skin area of hyperpigamentation）的药品，能够按照 FDA在 1972 年确定的 Monograph process 进行管理，在确保产品安全的情况下，节省法规应对的成本（因为没有了 pre-market approval 的过程）。 ;（3）1982 年 ANPR ;3.2 这里的重点是对局部色素沉淀皮肤的漂白或淡化（类似于我们所宣称的祛斑功效），FDA 建立 OTC 类“美白”药品的核心初衷是用于治疗，而不是“淡化皮肤色泽，起到美容的目的”，由此可见，在日后的监管过程中，FDA 也只是针对宣称有诸如“help get rid of ugly spots and freckles on the skin”的化妆品企业发送了warning letter，要求其按照 OTC 药品进行产品生产和销售，而没有将一些宣称“lightening skin（美白肌肤)”的化妆品，等同于 OTC 药品进行监管。 ;FDA Warning Letter: /ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2012/ucm334727.htm;3.3 FDA 规定了氢醌在 bleaching product 中含量在 1.5~2.0%，超出这个范围的必须按照处方药来进行申报，截止到目前，FDA 只批准了一款氢醌含量在 4%的处方药产品(tri-luma)，后者可以在医嘱的情况下，用于治疗如色斑、雀斑等局部色素沉淀症状的治疗。 ; （4）2006 年 ;针对情况，在随后的 20 多年里，陆续有关于氢醌的安全性评估文件出台，比如：1982：欧盟将氢醌列入限用物质清单，规定其只能作为染发剂使用；1994~1996： 世界卫生组织认为氢醌有潜在的致癌和长期使用可产生皮肤褐黄病；2000：欧盟再次声明，氢醌不能作为美白剂使用，并且将染发剂限量调整为 0.3%。美国 FDA 于 2006 年，提出了 tentative final monograph，计划将氢醌从 OTC bleaching product 中删除，按照新药进行管理，着重上市前的评估，并征求各方意见。 ;（5）2009 年;1.1.2美国 OTC 类“美白”产品的启示 ;(2) 即使按照 OTC 来进行管理的部分“美白产品”，其管理的核心之一是基于活性物质，即原料，而不是产品，FDA 确定了活性物质的种类和剂量，以及产品的标签和使用说明等规定，企业无需进行产品上市前的行政许可，而是采取事后监管的对策。 ;2 欧盟对美白类化妆品管理的简述及启示;欧盟对化妆品安全性管理，重点在于对原料的安全评估，并且通过法规，界定了欧盟官方和企业各自的责任，即欧盟官方负责存在较大安全风险的原料管理，比如制定禁用物质、限用物质、防腐剂、着色剂清单等，企业对除此之外所使用的原料和最终产品的安全性负责。;2.2欧盟监管给我们的启示 ;3 韩国对美白化妆品监管的简述及启示;(1) 基于原料的管理制度韩国政府负责制定“已认可的机能性原料”清单，包括用于美白化妆品总的活性成分种类和含量，相关信息如下：;(2) 弹性的申报材料要求虽然韩国要求所有的美白机能性化妆品在上市前，必须经过政府部门的安全和功能性审核，但并没有采取一刀切的管理模式，而是基于原料和产品的??准，制定了弹性的申报材料要求，具体如下 ;3.2韩国监管体系给我们的启示 ;4 日本的美白化妆品监管的简述及启示;针对医药部外品，必须在上市前获得官方许可，而且所使用原料必须满足“医药部外品成本标准”的规定，针对没有被上述标准收录的医药部外品原料，将视为新原料，需要首先申报，获得批准，才可以进行相关医药部外品成品的申报。 比如 Kanebo 事件的医药部外品活性成员——杜鹃醇，