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药物临床前研究机构信息报送情况 及报送软件要求 江苏省局注册处 背 景 ? 时间：2009年底 ? 国家食品药品监督管理局 ? 药物研发机构的规范化管理研究 ? 我局承担 ? “药物临床前研究机构登记备案制度研究” ? “登记备案系统研究和开发” ? 时间：2012年5月1日 ? 江苏省药物临床前研究机构信息报送办法（试行） ? 先声药业 ? 药物研究机构信息报送软件1.3 ? 时间：2012年7月 ? 江苏省贯彻实施《国家药品安全“十二五” 规划》目标任务分解方案 ） ? 强化药品全过程质量监管 ? 实施《江苏省药物临床前研究机构信息报送办法（试 行）》，加强药物临床试验机构、药物非临床安全性 评价机构的日常监督。 信息报送规定共十条 ? 第一条 制定本规定的依据。 ? 第二条 规定适用的范围，主要是从事与药品注册相关的 临床前研究机构，包括研究院所、学校、企业和合同研究 组织等。 ? 第三条 省局负责对全省药物临床前研究机构信息报送情 况进行登记、管理，并在省局网站上公示。 市局负责本行政区域内药物临床前研究机构信息报送 的审核、汇总和上报工作。 ? 第五条 研究机构应向所在地市局报送信息 ，信息报送表用 软件填写，填写后打印盖章。 ? 第六条 研究机构应在每年1月31日前向市局提交上年度 《 药物临床前研究机构信息报送表》及相关变更证明材料。 ? 第七条 市局收到报送信息后，30个工作日内完成对资料的 审核，上报省局。 ? 第八条 研究机构所提交的资料必须真实、完整，如有隐瞒 真实情况、伪造、变造证明文件或申报材料等弄虚作假行 为的，省局将不受理与该机构有关的药品注册申请。 登记备案情况 生产许可证 备案企业 独立研发机构 南京 63 47 27 无锡 45 21 6 徐州 21 5 2 常州 42 21 2 苏州 105 18 3 南通 45 8 1 连云港 25 8 4 淮安 19 2 0 盐城 28 0 0 扬州 18 1 0 镇江 19 3 2 泰州 40 14 8 宿迁 9 0 0 合计 479 148 55 报送软件简介 填报说明 药物研究机构信息报送软件 九个功能按钮 7 基本信息 质量管理 导入
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