西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案2012-5-24.docVIP

哈药集团中药二厂验证文件 第  PAGE 21 页 共  NUMPAGES 21 页 题目： 西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案编号： YZ：SB（IQ/OQ/PQ）－23191-11-01 哈药集团中药二厂验证文件 项目名称： 西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案 项目编号： YZ：SB（IQ/OQ/PQ）－23191-11-01 目 录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc339475027 一、概述  PAGEREF _Toc339475027 \h 4  HYPERLINK \l _Toc339475028 二、验证目的  PAGEREF _Toc339475028 \h 5  HYPERLINK \l _Toc339475029 三、验证范围  PAGEREF _Toc339475029 \h 5  HYPERLINK \l _Toc339475030 四、验证小组组成及职责  PAGEREF _Toc339475030 \h 5  HYPERLINK \l _Toc339475031 五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）  PAGEREF _Toc339475031 \h 6  HYPERLINK \l _Toc339475032 六、法规标准要求  PAGEREF _Toc339475032 \h 6  HYPERLINK \l _Toc339475033 七、验证实施  PAGEREF _Toc339475033 \h 7  HYPERLINK \l _Toc339475034 7.1安装确认（IQ）  PAGEREF _Toc339475034 \h 7  HYPERLINK \l _Toc339475035 7.1.1安装文件的确认  PAGEREF _Toc339475035 \h 7  HYPERLINK \l _Toc339475036 7.1.2安装部件的确认  PAGEREF _Toc339475036 \h 8  HYPERLINK \l _Toc339475037 7.1.3设备技术参数的安装确认  PAGEREF _Toc339475037 \h 10  HYPERLINK \l _Toc339475038 7.1.4仪器仪表校验  PAGEREF _Toc339475038 \h 10  HYPERLINK \l _Toc339475039 7.1.5设备安装确认  PAGEREF _Toc339475039 \h 11  HYPERLINK \l _Toc339475040 7.1.6初始清洁  PAGEREF _Toc339475040 \h 11  HYPERLINK \l _Toc339475041 7.2运行确认(OQ)  PAGEREF _Toc339475041 \h 12  HYPERLINK \l _Toc339475042 7.2.1 运行确认内容  PAGEREF _Toc339475042 \h 12  HYPERLINK \l _Toc339475043 7.2.1.2程序  PAGEREF _Toc339475043 \h 12  HYPERLINK \l _Toc339475044 7.2.1.2.1洗瓶机自动控制系统测试  PAGEREF _Toc339475044 \h 12  HYPERLINK \l _Toc339475045 7.2.1.2.2灭菌隧道自动控制系统测试  PAGEREF _Toc339475045 \h 12  HYPERLINK \l _Toc339475046 7.2.1.2.3灭菌隧道高效完整性检测  PAGEREF _Toc339475046 \h 12  HYPERLINK \l _Toc339475047 7.2.1.3可接受标准  PAGEREF _Toc339475047 \h 13  HYPERLINK \l _Toc339475048 7.2.1.4验证记录  PAGEREF _Toc339475048 \h 13  HYPERLINK \l _Toc339475049 7.3性能确