ISO13485案例习ISO13485案例习题.docVIP

宇鸿企业管理顾问有限公司宗旨：激发管理潜能 致力卓越服务 PAGE  PAGE 15 ISO13485质量管理体系内部审核员培训班 案 例 习 题 版本号： B 编 号： QMS-03 注：*本案例习题仅作课堂阅读使用，不得在其上作笔记和图划； *本案例习题应根据授课教师的安排在答题卡上完成，考试前交回班主任，作为学员成绩评价依据之一。 2008年12月1日发布 2009年1月1日实施 广州宇鸿企业管理顾问有限公司 案 例 练 习 一 一、填空题： 1、ISO13485主要由 、 、 、 五大部分组成。 2、最高管理者应确保在组织的 和 上建立质量目标，质量目标应与 相一致。 3、最高管理者应以 为目的，确保顾客的需求和期??得以满足。 4、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对 的有效性进行沟通。 5、管理评审的输出应包括的措施:a) b) c) 。 6、顾客沟通主要有:a) b) c) 7、术语“不合格”是指 8、术语“顾客”是指 9、术语“预防措施”指 10、“P、D、C、A循环”是指 二、判断题（√或×） 01、（ ）所有质量体系文件在发布前需要经过批准。 02、（ ）管理评审是对内部质量审核的复审。 03、（ ）管理者代表的职责就是副总经理的职责。 04、（ ）合同或订单组织不需要评审。 05、（ ）内部沟通指上级与下级就质量管理体系的过程及有效性进行的沟通。 06、（ ）当文件失效或作废时都必须将这些文件从使用场所收回。 07、（ ）所有质量记录都需要规定保存期限。 08、（ ）对人员能力的判断主要从教育及经验方面考虑。 09、（ ）体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书。 10、（ ）对供应商的选择只要价格低就可以由业务员自行决定。 11、（ ）采购合同属于采购文件的一种。 12、（ ）采购的产品如果供应商已经验证合格，公司可以不再重复进行验证。 13、（ ）可追溯性要求时，公司应控制和记录产品的唯一标识。 14、（ ）顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。 15、（ ）内部质量审核由各部门经理自行完成。 16、（ ）建立质量管理体系首先要识别质量管理体系所需的过程。 17、（ ）记录是质量管理体系中使用的文件类别之一。 18、（ ）支持性服务不会影响产品的符合。 19、（ ）客户提供的文件一般不需要控制。 20、（ ）以顾客为中心，就是要确保满足顾客的所有要求。 三、选择题 1、公司内部使用的下列哪类文件可能不属于文件控制的范畴。（ ） A 质量手册 B 程序文件 C 作业指导书 D 公司作息时间规定 2、审核准则包括（ ） A ISO13485标准 B体系文件 C 适用的法律法规及其它要求 D A+B+C 3、合同修改后应（ ） A 重新编写合同 B 将合同修改的内容传递给相关部门 C 重新对合同内容再评审 D 无需对合同再评审 4、下列哪些属于“顾客沟通”的范围（ ） A 产品信息 B 合同或订单