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第十二章 药物制剂的稳定性 （Stability of pharmaceutical preparations） 胡巧红 hu_qiaohong@163.com 本章要求 掌握 1、药物化学降解的主要途径 2、影响药物制剂稳定性的因素及解决方法 3、药物稳定性试验方法 熟悉 1、研究药物制剂稳定性的意义 2、化学反应级数 第一节 概述 △研究药物制剂稳定性的意义 药物制剂的基本要求：安全safe、有效effective、稳定 stable 意义：保证制剂的安全、有效 合理设计剂型，预测制剂的有效期 提高经济效益 新药申报必须 药物的稳定性范畴 ☆化学稳定性 chemical stability 物理稳定性 physical stability 生物学稳定性 biological stability 药效学稳定性 therapeutic stability 毒理学稳定性 toxicological stability 研究药物制剂稳定性的任务 探讨影响药物制剂稳定性的因素与提高制剂 稳定化的措施 研究药物制剂稳定性的试验方法 制订药物产品的有效期，保证药物产品的质 量，为新产品提供稳定性依据 第二节 药物稳定性的化学动力学基础 反应级数 阐明反应物浓度与反应速率之间关系 有零级、一级、伪一级、二级、分数级 反应 A B 药物 分解物 反应速度——单位时间内 A 药物减少，分解 的量（浓度）或单位时间内 B 物质增加的量 dC dC dC n 速度V =− A B − kC dt dt dt 零级反应（zero-order reaction） 反应速度与反应物A的浓度无关 dC − k k的单位：浓度×时间-１ dt 积分： ∫dC −K ∫dt C C0 −kt C C −kt 0 一级反应（first-order reaction ） 反应速度与反应物浓度C成正比 dC − kC k的单位：时间-１ dt 积分： dC ln C ln C −kt ∫ C −K ∫dt 0 k l gC lg C0 =− t