19清场标准操作规程.docVIP

哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题 目 清场 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0019-02 共4页 第1页 起草 部门审核 质管部审核 起草日期 审核日期 审核日期 批准 生效日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0019-01 目的：范围责任：程序1.清场包括：产后清场和产后清洁。 2.各生产在生产结束.各生产在更换品种规格或换批号前及检修后，组织场4.清场要求地面无积灰、无结垢门窗室内照明灯、墙面、开关箱外壳无积灰室内不得存放与生产无关的杂品前次产品的遗留物。使用的工具容器清洁无异物，无前次产品的遗留物。地面设备内外无前次生产遗留的药品 题 目 清场 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0019-02 共4页 第2页 装材料，且无油垢。多余的标签及包装材料应按SOP-PM-J0047-02）中的规定处理。4.2.1地面、无结垢门窗室内照明灯、风、墙面、开关箱外壳无积灰室内不得存放与生产无关的杂品前次产品的遗留物。4.2.2使用的工具容器清洁无异物，无前次产品的遗留物。4.2.3地面设备内外无前次生产遗留的药品无油垢。 4.4操作室内各种物品、器具摆放规整不杂乱并标有状态标识。 4.2.5对各个设备进行清洁或消毒，确保不会对药品造成污染。 4.2.6洁净区内残余药液及不良品按《不合格药品销毁标准操作规程》（SOP-PM-J0027-02）对其进行处理。 5.清场的方法及程序 5.1一般生产区清场的方法及程序 5.1.1一般生产区生产过程中产生的遗留物要及时清理，对于可以继续使用的外包装材料按照相关规程返库或保管好。不能使用的生产尾料废弃物，包括已喷批号、有效期或未喷批号、有效期但有质量问题的包装材料等要及时进行清理，以免造成下批污染。 5.1.2设备的清洁：清洗前必须首先切断电源,按各设备相应的清洁标准操作规程进行拆卸、清洁。 5.1.3房间的清洁按照《一般生产区清洁标准操作规程》(SOP-PM-J0003-02)进行清洁。 题 目 清场 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0019-02 共4页 第3页 5.2洁净区清场的方法及程序 5.2.1洁净区生产过程中产生的遗留物要及时清理，对于可以继续使用的材料按照相关规程返库或保管好。不能使用的生产尾料废弃物，包括剩余药液、破碎西林瓶、变形铝盖、剩余胶塞、冻干不良品等要及时进行清理，以免造成下批污染。 5.2.2设备的清洗：清洗前必须首先切断电源,按各设备的清洁标准操作规程进行拆卸、清洁、消毒。 5.2.3洁净区容器、工具一律按《洁净区容器具清洁消毒标准操作规程》（SOP-PM-J0008-02）内相应洁净区级别的要求进行清洁、消毒。 5.2.4洁净区内清洁按《洁净区清洁消毒标准操作规程》（SOP-PM-J0004-02）内相应洁净区级别的要求进行清洁、消毒。 6.清场后，清场者应及时填写“清场记录”，由QA检查员合格发给清场合格证作为下一产凭证附记录未得清场合格证不得进行一生产清场记录内容包括工序(或岗位)、清场前后产品名称、规格、批号清场日期检查项目、检查结果、清场人、检查人详细记录、签字。.凡直接接触药品的机器、设备、管道工具、容器应每天或每批清洗。8.不同品种不同的产品，不准在同一工序同时生产。.凡清场合格的操作间，应有明确标识且门应常闭，人员不得随意进出。 10.清场检查方法 采用一看二摸的检查方法进行检查。 题 目 清场 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0019-02 共4页 第4页 10.1看 查看工作间及设备内外有无上批产品遗留物、油垢；查看工具、容器、 衡器有无异物及上批产品遗留物；查看门窗、墙壁、排风管道表面、开关箱外壳有无积灰、粉灰；查看工作间地面有无积灰、积水；检查尾料、废弃物是否清除；检查生产记录是否整理好；在包装工序，还要检查内包装材料、标签、说明书、合格证及大、中、小盒是否按规定处理，并做好记录。 10.2摸 凡是直接与药品接触的设备部件、盛装容器、计量器具等，用白色丝光绢布擦拭与药品直接接触的部位，应无油污、灰尘。