冲洗器临床评价报告.doc

PAGE 1 临床评价报告 产品名称：一次性使用阴道冲洗器 南昌爱博医疗器械有限公司 二0一五年九月十六日 目 录 1、产品简介 2、预期用途 3、产品分类 4、临床资料评估 5、临床对比分析 6、临床资料评估结论 7、风险分析 8、相关文件 9、附件 一次性使用阴道冲洗器临床评价报告 产品简介 1.1本公司生产的一次性使用阴道冲洗器是依据国食药监械【2009】835号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》，目前该产品已通过江西省医疗器械检测中心检测。 1.2一次性使用阴道冲洗器用于阴道、会阴的冲洗。 1.3一次性使用阴道冲洗器由冲洗头与贮液罐组成，采用聚乙烯材料制成。 1.4 生产流程简述 聚 乙 烯 ▽冲洗头注塑 ▽贮液罐吹塑 检验 组 装 装 包 ▽封 口 检验 ★灭 菌 检验 成品入库 注： 1、图中虚线内为十万级洁净区域； 表示关键工序； 灭菌过程为特殊工序。  对以上关键工序和特殊工序，公司设置了质量控制点，做好各工序的检验记录进行控制。 1.5 产品在使用前已经灭菌，灭菌有效期为三年。 预期用途 用于阴道、会阴的冲洗。 产品分类 根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类管理目录》规定，一次性使用阴道冲洗器属Ⅱ类医疗器械。 临床资料评估 临床文献一： 临床文献资料来源 因本公司生产的内窥镜手术冲吸导管可免于临床试验，所以临床资料是通过文献途径获得。临床文献资料一来源于发表在《骨科》2010年第３期的临床信息。 文献资料提供的临床信息 骨科 2010年第３期《便携式创伤脉冲冲洗装置清创效果的实验研究》。 目的：评估便携式创伤脉冲冲洗装置对颗粒物污染和细菌污染的清除率。方法建立兔肢体污染外伤动物模型(颗粒污染物污染及细菌污染物污染),用便携式创伤脉冲冲洗装置法(低频、高频)、橡皮球冲洗法分别冲洗伤口,然后计算颗粒污物清除率,并于受伤后和冲洗后即刻取局部组织细菌定量,计算伤口细菌残留数。 结果：高频组和低频组污染物清除率分别为92.50%和80.67%,橡皮球冲洗组为39.67%。在清除伤口表面颗粒污物方面,低频、高频脉冲冲洗法与橡皮球法相比有统计学意义(P0.01);在减少伤口表面细菌数量方面,低频、高频脉冲冲洗法与橡皮球法相比有统计学意义(P0.01)。另外,携式创伤脉冲冲洗装置并不增加冲洗创口处的损伤。 结论：便携式创伤脉冲冲洗装置在清除颗粒污染物和细菌污染方面优于传统冲洗方法且操作简单,携带方便,值得进一步临床推广。 临床文献二： 临床文献资料来源 因本公司生产的内窥镜手术冲吸导管可免于临床试验，所以临床资料是通过文献途径获得。临床文献资料一来源于发表在《中外医疗》2010年第19期的临床信息。 文献资料提供的临床信息 中外医疗2010年第19期《一次性电动脉冲冲洗吸引器的临床对照研究》。 目的：研究一次性电动脉冲冲洗器在外伤开放性伤口中的使用效果。 方法：随机选取开放性伤口需要进行外科清创术治疗的患者进行一次性电脉冲冲洗吸引器(试验组)冲洗和常规冲洗(对照组),评价术后2周创面炎症反应情况和冲洗前、后取伤口分泌物的菌落计数情况,以及安全性指标。结果 2组渗液改变程度比较,差异有统计学意义。完成选择观察阶段和试验观察阶段的全部病例,均没发现任何安全性问题。 结论：一次性电动脉冲冲洗吸引器可以有效的清除残留在创伤部位的组织碎屑和外来沾染物碎屑,促进伤口愈合。并且使用一次性电脉冲冲洗吸引器和使用常规冲洗方法的安全性相同。 临床对比分析 一次性使用阴道冲洗器其市场销售和用户使用情况良好，产品的安全性和可靠性均符合相关的国家、行业技术质量标准和法律法规要求，已是较为成熟、使用广泛的临床外科医疗器械产品。 此次我公司申请注册的一次性使用阴道冲洗器是在参照南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产的一次性使用阴道冲洗器基础上，进行研制而成，该产品作用原理、性能结构和安全性方面与苏州鸿博医疗器械有限公司产品基本相同，现将我公司开发研制的一次性使用阴道冲洗器与南昌市朝阳医疗保健用品有限公司的一次性使用阴道冲洗器在作用原理、性能结构组成及安全性等方面作等同对比如下： 南昌市朝阳医疗保健用品有限公司的一次性使用阴道冲洗器与本公司一次性使用阴道冲洗器的相似程度对比见下表1： 序号比对项目南昌爱博医疗器械有限公司 南昌市朝阳医疗保健用品有限公司单项结论1产品名称一次性使用阴道冲洗器一次性使用阴道冲洗器相同2结构组成由冲洗头与贮液罐组成。由冲洗头与贮液罐组成。相同3主要原材料聚乙烯材料医用聚乙烯材料相同4作用原理通过挤压贮液器喷射冲洗液。通过挤压贮液罐