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2017-04-13 发布于湖北
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IEC 60601-1 IEC 60601-1 医用电气设备医用电气设备的安全保障的安全保障 Day 3: ( -20), 电气安全条款13 电气安全(条款13-20), ( 机械安全条款21, 22, 24, 28) 。机械安全(条款21, 22, 24, 28) 。主讲: Mike Schmidt 主讲: Mike Schmidt IEC/SC 62D 秘书长 IEC/SC 62D 秘书长 Strategic Device Compliance Services 首席顾问 Strategic Device Compliance Services 首席顾问网址：网址： IEC 60601-1: IEC 60601-1: 条款29-36 – 电离和非电离辐射条款29-36 – 电离和非电离辐射 • 供诊断用的X 射线设备必须按照IEC 60601-1-3 • 供诊断用的X 射线设备必须按照IEC 60601-1-3 的要求进行评估。的要求进行评估。 • 不产生X 射线的设备，由激励电压 5kV的真空 • 不产生X 射线的设备，由激励电压 5kV的真空管所发出的离子辐射剂量，在离设备任何可触及管所发出的离子辐射剂量，在离设备任何可触及表面5cm的地方，每小时不得超过0.5 mR。表面5cm的地方，每小时不得超过0.5 mR。 • 电磁兼容性必须按照IEC 60601-1-2的要求进行 • 电磁兼容性必须按照IEC 60601-1-2的要求进行评估。评估。 IEC 60601-1: IEC 60601-1: 条款37 – 易燃麻醉气, 概述条款37 – 易燃麻醉气, 概述 • ( 易燃麻醉气或者是易燃麻醉剂与氧或氧化亚氮 • 易燃麻醉气(或者是易燃麻醉剂与氧或氧化亚氮的混合气) 从外壳泄漏后，被认为是扩散到距泄的混合气) 从外壳泄漏后，被认为是扩散到距泄漏点25 cm的地方，以及扩散到距封闭系统的漏点25 cm的地方，以及扩散到距封闭系统的泄漏点5 cm 的地方，与空气混合。泄漏点5 cm 的地方，与空气混合。 • 在出现易燃麻醉气的情况下使用的设备部件(包 • 在出现易燃麻醉气的情况下使用的设备部件(包括距离泄漏点5/25 cm 范围内的部件) ，必须括距离泄漏点5/25 cm 范围内的部件) ，必须是AP 型或APG 型。是AP 型或APG 型。 IEC 60601-1: IEC 60601-1: 条款38 – 易燃麻醉气; 信息条款38 – 易燃麻醉气; 信息， • 与不含氧化剂的易燃麻醉气一起使用的设备 • 与不含氧化剂的易燃麻醉气一起使用的设备，必须是AP 型设备。必须是AP 型设备。 • 与易燃麻醉剂和氧或氧化亚氮的混合气一起使 • 与易燃麻醉剂和氧或氧化亚氮的混合气一起使用的设备，必须是APG 型设备。用