01pH计URS资料.docx

URS-pH计 -001 ver01  PAGE 9 /  NUMPAGES 9 PAGE  兰州禾仁制药有限公司 兰州禾仁制药有限公司 LANZhou Heren Pharmaceutical Co., Ltd.部门Department：质量部页数Page： PAGE 1 /  NUMPAGES 9文件编号Documentation Number： URS-pH计-001 ver01作者/日期Author/Date： 冯生光/2015.10.15 兰州禾仁制药有限公司 pH计用户需求文件（URS） 审核及批准Review and Approval 部门/Department姓名/ Name签名与日期/Signature＆Date质量部QC设备工程部质量部QA质量负责人总经理 目录 1. 项目概述 2．目的 3．范围 4．缩写与定义 5．依据的法律、法规及标准 6．主要指标 6.1运行能力 6.2性???/系统要求 6.3安全要求 6.4其他要求 7．用户项目实施要求 7.1包装及运输 7.2仪器安装及验收 7.3仪器验证要求 7.4培训要求 7.5售后服务要求 7.6提供文件 8．附件 文件变更控制VERSION CHANGE HISTORY 版本号 Version No.修订章节 Updated Section修订简述 Reversion Description01无 NA新文件。 New version.  1、项目概述 本文件所要求的pH计安装于公司QC实验室，用于样品pH值的测定，仪器必须符合我国2010年版GMP，现行版EUGMP、中国药典及各类相关法规的要求。 2．目的 提供书面文件证明拟采购的pH计，与我国2010年版GMP，现行版EUGMP、中国药典和我国医药法规要求一致，并符合本公司生产质量要求。本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。 本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。 3．范围 3.1本文件（URS）适用于纯化水、注射用水、成品、中间品pH值测定及试液、溶液pH调节等所购买的pH计的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。 3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。 3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。 3.4由于pH计将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一 URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。 3.5 pH计的供货、安装和调试 3.5.1供货范围：目前根据品种质量标准，需购置1台pH计才能保证检验正常运行和GMP要求，主要配置如下表（但不限于以下配置）： 序号安装区域部件名称数量备注1普通仪器室pH计1台无3普通仪器室常规样品电极1支无4普通仪器室超纯水电极1支无3.6公用工程的要求 3.6.1由用户提供的公用设施条件如下： 仪器供电：220V、50 Hz电源。 3.6.2供方应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。 3.6.3 要求仪器接口要标准化，符合中华人民共和国国家标准或行业标准。 3.7工期要求URS01： 需求编号需求描述必需/期望URS01-0190日历天内完成仪器的选型、仪器到货验收及相关验证。必需4．缩写和定义 Term 术语Definition定义CGMPCurrent Good Manufacturing Practice现行药品生产质量管理规范EUEuropean Union欧盟FATFactory Acceptance Test出厂验收测试DQDesign Qualification设计验证IQInstallation Qualification安装确认OQOperational Qualificat