人体细胞组织优良操作规范.doc

人體細胞組織優良操作規範 91.12.13衛署醫字第0910078677號公告 壹、 總則 為預防因使用人體細胞組織物而導入、傳播及擴散傳染病，特訂定本規範。本規範協助機構確保其人體細胞組織物未含有傳染病病原，在製造過程中未受污染，且不致因製造不當而影響人體細胞組織物效用與完整性。人體細胞組織優良操作規範（以下簡稱本規範）適用於人體細胞組織物，其製造所使用之方法、設施及管制措施，包括人體細胞組織提供者之篩檢與檢驗、人體細胞組織物之採集、處理、貯存、標示、包裝及配送等過程。 有關人體細胞組織提供者合適性（donor suitability）之規範，另定之。 人體細胞組織物屬於藥事法令規定之生物藥品或醫療器材者，依其規定，並以規範做為補充規定。 人體細胞組織物屬於人體器官移植條例、醫療法或其他法令所規範者，依其規定，並以本規範做為補充規定。 人體細胞組織物非屬於現行法令所規範者，或應適用之法令不明確，於釐清法令適用疑義之前，適用本規範。 本規範專用詞如下。但下列項目，不在此限： 使用於移植，帶有血管之人體器官。 全血、血液成分血或血液衍生產品（blood derivative product）。 人體分泌物或抽取物，如乳汁、膠原及細胞因子（cell factors）等，但精液屬於本規範所稱人體細胞組織物。 人體細胞組織物製造過程之輔助物。 人類以外動物之細胞、組織或器官。 體外使用之診斷用產品。 機構（establishment）：指於一個管理階層之控制下，位於一處所，而從事人體細胞組織物製造之事業，如下列機構： 1、從事製造人體細胞組織物之個人、合夥、公司、法人及其他團體。 2、接受製造者委託，提供人員或設施從事人體細胞組織物製造之單位或部門。 製造（manufacture）：指人體細胞組織物之採集、製程、貯存、標示、包裝、配送、對提供者之篩檢與檢驗等過程之一部或全部。 捐贈者（donor）：指提供細胞或組織，供製造人體細胞組織物之人或屍體。 接受者（recipient）：指接受人體細胞組織物植入、移植、輸注或轉植之人。 受貨人（consignee）：指於配送過程中，收受人體細胞組織物之人。 採集（recovery）：指從捐贈者獲得細胞或組織之過程。 處理（processing）：指任何作用於產品上之行為，包括製備（preparation）、滅菌（sterilization）、外來病原之去活性化及移除（steps to inactivate and remove adventitious agents）、防腐以備貯存（preservation for storage）、自貯存中取出（removal from storage）等，但不包括採集、貯存、標示、包裝、配送、對捐贈者之篩檢與檢驗等行為。 貯存（storage）：指保存產品以供未來之製程或配送。 配送（distribution）：指產品之運送（包括進口及出口），但不以持有該產品者為限。 產品偏差（product deviation）：指產品表現出偏離本規範、現行標準或規格，發生不良事件等情形。發生不良事件，指該事件可能使產品傳播傳染病原或傳染病至接受者、使產品污染或使產品之效用或完整性受到負面影響者。 客戶怨訴（complaint）：指客戶以書面、口頭或電子通訊方式提出之下列申訴： 產品傳播或可能傳播傳染病予接受者。 產品之效用或完整性受損。 其他任何可能違反本規範之產品相關問題。 本規範條款之適用原則 機構僅從事部分製造行為者，得僅遵守該部分製造行為之相關規定。但機構如以契約、協議或其他方式，利用他機構從事製造者，仍應確保該製造行為符合本規範之規定。 核定產品符合放行標準並將其備妥供配送之機構，不論其是否自為配送，應確保該產品符合本規範及相關法令之規定。 本規範條款稱「視情況」（where appropriate）時，推定其為強制規定，但機構得證明有其他適當之代替方法。惟本規範條款之規定於下列情形視為強制規定，即機構若違反該規定時，可合理預期其產品將無法符合有關防止傳染病及其病原之導入、傳播及擴散之規定，或預期該機構將不能執行必要補救措施（corrective actions）。 貳、品質計畫之建立與維持 五、機構應依其所製造人體細胞組織物之性質及製造過程，建立並維持符合本規範規定之品質計畫（quality program）。 六、品質計畫係為確保下列事項之實施： （一）建立並維持適當的作業程序，且遵守本規範第肆章有關程序之規定。 （二）設置下列作業程序： 接收、調查、評估及紀錄相關資訊。 將任何有關產品效用與完整性、產品可能受污染或有傳染疾病潛在危險之資訊，通知收件者或曾自同一提供者採集細胞或組織之機構。 對於產品配送後才獲得之資訊，評估其對產品之影響並