注射用比伐卢定药液微生物方法学验证方案(2013.01)解决方案.docVIP

注射用头孢呋辛钠附属比伐芦定药液溶液 微生物限度检查方法验证方案编码：VP/QBV-1200-T075T000-00页码： PAGE 8 / 77 PAGE  头孢呋辛钠无菌检查 方法验证方案编码：VP/QMV-T001-00页码：  PAGE 3/8 项目 人员 Item Personnel部门/岗位Dept./Position签名 Signature日期 Date方案起草 Prepared byQC/检验员年 月 日 (Y) (M) (D) 方案审核 Reviewed byQC/经理助理 年 月 日 (Y) (M) (D)QA/副经理 年 月 日 (Y) (M) (D)QA/经理年 月 日 (Y) (M) (D)方案批准 Approved by质量受权人 年 月 日 (Y) (M) (D)颁发部门 Issued byQA生效日期 Effective Date 年 月 日 (Y) (M) (D)分发部门 Distributed to QC制作备份：1份 Copies prepared: 1pcs 目 录  TOC \o 1-1 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc335144820 1.概述  PAGEREF _Toc335144820 \h 3  HYPERLINK \l _Toc335144821 2.目的  PAGEREF _Toc335144821 \h 3  HYPERLINK \l _Toc335144822 3.依据及参考文件  PAGEREF _Toc335144822 \h 3  HYPERLINK \l _Toc335144823 4.验证小组和各部门职责  PAGEREF _Toc335144823 \h 3  HYPERLINK \l _Toc335144824 5.验证时间安排  PAGEREF _Toc335144824 \h 4  HYPERLINK \l _Toc335144825 6.验证内容  PAGEREF _Toc335144825 \h 4  HYPERLINK \l _Toc335144826 7. 偏差处理及变更控制  PAGEREF _Toc335144826 \h 7  HYPERLINK \l _Toc335144827 8.验证结果评价内容  PAGEREF _Toc335144827 \h 7  HYPERLINK \l _Toc335144828 附件1 ：《培训确认》  PAGEREF _Toc335144828 \h 1  HYPERLINK \l _Toc335144829 附件2：《文件检查确认》  PAGEREF _Toc335144829 \h 2  HYPERLINK \l _Toc335144830 附件3 ：《设备确认结果》  PAGEREF _Toc335144830 \h 3  HYPERLINK \l _Toc335144831 附件4 ：《试验器材确认结果》  PAGEREF _Toc335144831 \h 4  HYPERLINK \l _Toc335144832 附件5 ：《试验用菌种确认结果》  PAGEREF _Toc335144832 \h 4  HYPERLINK \l _Toc335144833 附件6：《培养基确认结果》  PAGEREF _Toc335144833 \h 5  HYPERLINK \l _Toc335144834 附件7：《试剂确认结果》  PAGEREF _Toc335144834 \h 5  HYPERLINK \l _Toc335144835 附件8：《器皿确认结果》  PAGEREF _Toc335144835 \h 6  HYPERLINK \l _Toc335144836 附件9：《总菌落数计数验证结果记录》  PAGEREF _Toc335144836 \h 7  HYPERLINK \l _Toc335144837 附件10：《检验原始记录》  PAG