纯化水系统设计确认纯化系统设计确认.docVIP

PAGE  GMP药品生产质量管理文件 第  PAGE 11 页 共  NUMPAGES 11 页 江苏平光制药(焦作)有限公司 500L/h纯化水制取系统设计确认（DQ） 方案审批表 扬州众诚水处理科技有限公司姓名职位签名/日期职能起草人验证工程师起草文件审核人项目经理审核正确性和完整性 江苏平光制药(焦作)有限公司姓名职位签名/日期职能审核人QA 文件形式审核审核人验证工程师审核正确性和完整性审核人工艺工程师 审核正确性和完整性审核人项目经理 审核正确性和完整性批准人质量部经理批准与cGMP的符合性批准人总经理 批准确认方案 方案修订历史 版本替代版本起草人批准日期变更描述00N/A用于批准的第一版 1. 概要 1.1 介绍 该套水处理系统系扬州众诚水处理科技有限公司的标准设计，结合用户的URS（URS-01-018）要求而制造。 1.2项目标准 该设备完工后，中国GMP。 1.3 纯化水系统描述 原水自来水进入原水箱→经过原水泵加压后进入→多介质过滤器，利用石英砂去除水中的悬浮物、杂质来降低水中的浊度后进入→活性碳过滤器，利用活性碳的吸附功能来去除水中的余氯以防止反渗透膜元件受其氧化降解，同时还去除水中的小分子有机物和水中的异味来降低水的色度后进入→5um的精密过滤器，去除水中＞5um的颗粒，起到保护高压泵及RO膜元件作用，然后进入→一级多级泵，给一级RO提供足够压力后进入→一级RO系统，反渗透是指在外界压力的作用下，浓溶液中的溶剂透过膜向稀溶液中扩散，具有这种功能的半透膜称为反渗透膜，也称RO膜。主要是利用膜分离技术的高脱盐率，去除水中的大部分离子、SiO2、有机物胶体、微生物细菌等水中的杂质，其脱盐率达到98%以上，从一级RO出水进入中间水箱后→通过二级多级泵后→进入二级RO系统，进一步去除水中的离子、有机物、微生物及细菌，从而达到符合要求的纯化水，其出水电导率达到1us/cm（25℃）以下，二级RO出水进入→纯水箱→经纯水泵输送到车间各个用水点 原水箱、中间水箱、纯化水箱采用压力变送器控制水箱的液位. 一级RO系统浓水排放，二级RO系统浓水回收至原水箱，从而进一步改善原水的水质，确保进入纯水箱的水质是符合要求的。 预处理、二级RO系统、纯化水出水\回水设有压力表、压力传感器、电导率仪、流量计实时对系统进行监测。 产品名称：纯化水制取系统 功能：用于江苏平光制药(焦作)有限公司车间用水 生产厂商：扬州众诚水处理科技有限公司 项目号: YZZ生产周期：2012.10.12-2012.11.08 预计出厂日期：2012.11.10 1.4 设备参考标准/指南 设备应当符合以下指南/标准： GMP法规 中华人民共和国药品管理法 欧盟-GMP-指南，第一部分附录1，11和15 21 CFR Part 210:药物的生产、加工、包装和储存；通则 21 CFR Part 211，成品药物的CGMP FDA行业指南 制剂的检查指南、药品生产商的cGMP。 GAMP优良自动化制造规范 GAMP指南（制药生产自动化系统验证指南），第4卷 2. 目的 审查和更正设计中潜在的缺陷，符合URS设计要求。 3. 范围 纯化水系统的设计确认，包括以下内容 主要部件： 原水箱、原水泵、板式换热器、多介质过滤器、活性碳过滤器、加 药装置、精密过滤器、反渗透（含多级泵）、加药装置、中间水箱、中间水泵、纯水箱、纯水泵、清洗系统。 在功能逻辑图和操作维护保养手册中对水处理系统的工艺和功能进行了描述。 ] 在备注栏，请供应商就每条规格与他们提供的设备的符合性逐条回答是与否。规 格备注4. 工艺描述4.1 输入/进料方法纯化水制备的给水是预处理系统来的软水。?Yes ? no4.2简要工序去杂质、有机物余氯：在供应给反渗透之前?Yes ? no工艺采用：预处理+二级反渗透系统——供应商提供最优化建议5. 生产力需求5.1 需要产能：纯化水产量0.5m3/小时。?yes ? no6.安全需求6.1总则必须配备以下装置，以保护人员、产品和设备：适当的故障探测和警报通知。?Yes ? no紧急制动功能设置在易接近区域。?Yes ? no离设备1米