药物绪论教材.ppt

药物分析;第一章　绪论;第一节 药物分析的性质、任务和发展;第一节 药物分析的性质、任务和发展;第一节 药物分析的性质、任务和发展;第一节 药物分析的性质、任务和发展;第二节 药品质量标准;国家药品标准;第二节 药品质量标准;第二节 药品质量标准;第二节 药品质量标准;第二节 药品质量标准;第二节 药品质量标准;第二节 药品质量标准;第二节 药品质量标准;第二节 药品质量标准;第二节 药品质量标准;第二节 药品质量标准;第二节 药品质量标准;第二节 药品质量标准;第二节 药品质量标准;第二节 药品质量标准;第二节 药品质量标准;第二节 药品质量标准;第二节 药品质量标准;第二节 药品质量标准;第三节 药典; 《中国药典》是《中华人民共和国药典》简称 英文简称：Chinese Pharmacopoeia（缩写为Ch.P.）。 建国后出版了十部药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010和2015年版）;中 国 药 典;中国药典（2015版） ;药典内容; “凡例”是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，“凡例”把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。有关规定具有法定的约束力。 ; 中国药典（2010年版）将“凡例”按内容归类，分类项目有：总则、正文、附录、名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签，总计十二类三十八条款。;1. 项目与要求; 标准品 用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或?g）计，以国际标准品进行标定。 ;常用比例符号 ;3. 精确度;（2）“精密称定” 应准确至所取重量的千分之一；例0.1g，精确至0.0001g。;“精密量取” 量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 ;（3）恒重 连续两次干燥或灼炽后称重的差异≤0.3mg（第二次称重需在干燥1h或炽灼0.5h后）。 ; 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准，又称各论。 ;（1）品名 （2）有机药物的结构式 （3）分子式与分子量 （4）来源或有机药物的化学名称 （5）含量或效价规定 （6）处方 （7）制法 （8） 性状（9）鉴别 （10）检查（11）含量或效价测定（12）类别 （13）规格（14）贮藏 （15）制剂;苯 巴 比 妥;【性状】本品为白色有光泽的结晶性粉末；无 臭、味微苦；饱和水溶液显酸性反应。 本品在乙醇或乙醚中溶解，在三氯甲烷中 略溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠或碳酸钠 溶液中溶解。 　熔点 本品的熔点(附录VIC）为174.5 ~ 178 ?C;【鉴别】 （1）本品显丙二酰脲类的鉴 别反应（附录III） （2）取本品约10mg，加硫酸2滴与亚 硝酸钠约5mg，……（略） （3）取样品约50mg，置试管中，……（略） （4）本品的红外吸收光谱应与对照谱 图（光谱集227图）一致;【检查】 酸度 乙醇溶液的澄清度 中性或碱性物质 干燥失重（附录VIII L） 炽灼残渣（附录VIII N） ;【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加甲醇40ml溶解，再加新制的 3%无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴 定法（附录VIIA），用硝酸银滴定液 （0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定 液（0.1mol/L)相当于23.22mg的 C12H12N2O3;【类别】 镇静催眠药、抗惊厥药; 附录部分记载了制剂通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、有关滴定法和测定法、一般杂质检查方法、制剂检查法、抗生素微生物检定法、试剂配制法等内容。并收载了十个指导原则。; 中文索引（汉语拼音索引）和英文索引。 ;主要外国药典简介 ;三、药品质量标准制订的原则;第四节 全面控制药品质量的科学管理;本章小结