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血站实验室质量管理规范与ISO15189的整合与实施
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(2008201210收稿 , 05220修回 )
本文编辑 :蔡辉
·血站质量管理论坛· 本栏主编 郭永建
《血站实验室质量管理规范》与 ISO 15189的整合与实施
刘显智 栾燕 沈光 (辽宁省血液中心 ,辽宁 沈阳 110044)
关键词 :血站实验室 ;质量管理体系 ; ISO 15189
中图分类号 : R45711 文献标识码 : C 文章编号 : (2008) 092734203
为加强血站质量管理体系建设 ,确保血液安全 , 2001年
卫生部决定引入世界卫生组织输血服务机构质量管理项目
(QMP) ,经过数年的实施和推进 ,全面质量管理的理念已经
深入人心 ,血站质量管理能力明显提升 [ 1 ]。2006年 ,卫生部
下发了《血站质量管理规范 》和《血站实验室质量管理规
范 》,规定了与采供血机构特点相适应、针对性更强的质量
管理体系模式。根据 2个“规范 ”,血站实验室要在血站质
量方针和总质量目标的框架下编制实验室质量体系文件 ,包
括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录 ,覆盖检测前、
检测和检测后整个过程 ,确保实验室检测工作质量和检测活
动的可追溯性。同时 ,为了提升血站实验室检测能力 ,逐步
实现与世界先进国家血液检测水平接
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