药剂学大纲.docVIP

药剂学Ⅰ教学大纲 （供药学专业10级本科生用） 一、课程基本信息 课程名称：药剂学 Pharmaceutics 课程号（代码）：505062040 课程类别：专业课 学时：讲课64学时 学分：4 二、教学目的及要求 （一）教学目的 药剂学是药学专业的主要专业课程之一。它是研究药物制剂的处方设计、配制理论、生产技术、质量控制等内容的综合性应用技术学科。它的基本任务是：研究将药物制成适宜的剂型，确保药物制剂的安全、有效、稳定、方便，以顺应性良好的优质制剂满足医疗卫生的需要。 通过本课程的教与学，力求使理论与实际相结合，不仅培养学生具有剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论、基本知识和基本技能，而且培养学生独立分析和解决问题的能力及严谨的科学作风。为从事药剂学工作，合理制药，保证安全用药，充分发挥药效，以及研究探讨新剂型和新制剂，更好地为卫生保健事业服务打下良好的基础。 （二）基本要求 1基础理论与基本知识 （1）掌握各种剂型的定义、特点和质量要求，掌握主要剂型设计基本理论、制剂处方、制备工艺、质量评价； （2）结合剂型熟悉重要辅料的性能、特点、用途和常用量，以及掌握对制剂质量的影响； （3）熟悉制剂中药物释放规律和影响因素；熟悉制剂稳定性考察的基本方法和结果处理； （4）了解新型给药系统的主要类型、特点和一般制备方法； 2基本技能 （1）掌握常用剂型及其制剂的制备工艺及重要单元操作； （2）熟悉常用剂型及其制剂的质量评价指标与方法； （3）了解常用剂型及其制剂制备专用设备、器械的正确使用； （4）掌握各种常用灭菌操作方法； （5）初步掌握药物新制剂研究开发基本技能。 三、教学内容 第一篇 总论 第一章 绪论（2学时） 掌握药物剂型、制剂、方剂、制剂学、药剂学、药典、处方与新药等药剂学常用术 语及含义。 熟悉药剂学在医药学中的地位和作用，了解原料药制成适宜剂型及其制剂的必要性 及作用 熟悉药剂学的任务，药物剂型的分类，了解剂型和制剂的命名。 了解药剂学发展简况及特点，制剂发展进程。 熟悉药典、药事法规与药剂有关的内容，熟悉新药制剂研究与申报的相关内容 第二章 药物制剂的设计（2学时） 熟悉药物剂型和制剂的重要性。掌握药物剂型选择的基本原则和药物制剂设计的基本原则。 掌握药物制剂处方前研究的内容及作用, 药物溶解度及pKa、分配系数、熔点和多晶型、临界相对湿度及粉体学性质等与药物制剂成型相关的物理化学性质测定的方法及意义，熟悉剂型设计对药物生物学特征的影响。 熟悉药用辅料的分类、辅料与药物的配伍实验及辅料对疗效、稳定性等制剂质量的影响；了解处方筛选常用的优化法；了解制剂质量控制及质量标准的制定。 掌握影响制剂稳定性的主要因素及其稳定性措施，了解制剂稳定性研究方案的设计及稳定性研究的主要方法。 了解药物制剂产品包装、标签的设计。 药剂卫生（4学时） 掌握药剂卫生的概念，熟悉药物制剂中的微生物来源、影响因素及药物微生物污染可能产生的结果，了解不同药物制剂的微生物限度标准。 了解药物制剂对生产环境的卫生要求，熟悉药物制剂生产的空气洁净度要求与空气净化技术及无菌操作。 掌握各种常用灭菌方法、特点及选用原则，熟悉灭菌可靠性的验证方法。 掌握防腐及防腐剂的概念，掌握常用防腐剂的类型和特点。 第二篇 液体制剂 液体制剂概论（2学时） 掌握液体制剂的含义、分类、特点与质量要求；了解流变学及其应用；熟悉液体制剂常用表面活性剂的种类、基本特点、性质与应用；熟悉增加药物溶解度的药剂学方法。 口服液体制剂（6学时） 了解胃肠道的结构及生理特点。掌握口服液体制剂的分类与特点。 掌握溶液型液体制剂的特点、常用溶剂及附加剂的种类、性质、作用和选用原则及制备方法与质量评定。 掌握高分子溶液与溶胶剂的处方设计、制备方法; 熟悉高分子溶液与溶胶的性质、结构及稳定性的区别；了解影响质量的因素。 掌握混悬剂处方设计依据、常用稳定剂选择及制法; 熟悉混悬剂物理稳定性影响因素与评价方法;了解混悬的理论。 掌握乳剂处方设计依据, 常用乳化剂种类及应用, 制备方法; 熟悉乳剂物理稳定性影响因素与评价方法; 了解乳剂形成理论。 了解口服液体制剂常用的矫味剂、着色剂及选用原则。 第六章 注射剂 （7学时） 掌握注射剂的特点、类型、给药途径和质量要求；制备工艺及质量检查方法。 掌握注射用水的质量要求, 制备原理与方法；熟悉注射用油和其它常用溶剂及附加剂的种类、性质、作用与选用原则。 掌握溶液型小体积注射剂的处方设计、制备工艺和影响质量的因素与解决办法。熟悉大体积注射剂、注射用无菌粉末以及混悬型、乳液型各类注射剂的特点与质量要求；了解生产工艺及生产过程中易产生的问题及相应的解决措施与方法。 熟悉注射新产品试制程序、处方及工艺设计的一