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2010版GMP的变化与重点 部门： 生产技术管理部 姓名： 成绩： 一．选择题（2 分/题，共 30 分） 1． 《药品生产质量管理规范（2010 年修订） 》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（ ）起施行。 A．2011 年 B．2012 年 C．2013 年 D．2015年 2．下列哪一项不是实施 GMP的目标要素： （ ） A．将人为的差错控制在最低的限度 B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D．与国际药品市场全面接轨 3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ） 。 A．自来水 B．饮用水 C．纯化水 D．注射用水 4．物料必须从（ ）批准的供应商处采购。 A．供应管理部门 B．生产管理部门 C．质量管理部门 D．财务管理部门 5．证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为： （ ） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 6．因质量原因退货和召回的药品，应当： （ ） A．销毁 B．返包 C．退还药品经销商 D．上交药品行政管理部门 7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ ） A．生产 B．质量 C．信誉 D．效益 8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ ） A．半年 B．一年 C．二年 D．三年 9．2010 年修订的 GMP没有的章节（ ） A．机构与人员 B．设备 C．生产管理 D．卫生管理 10. 每批药品均应当由（ ）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 11．药品生产的岗位操作记录应由（ ） A．监控员填写 B．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D．班长填写 12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ） A．可以发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D．检验合格即可发放 13．药品生产所用的原辅料，应当符合（ ） A．食用标准 B．药用标准 C．相应的质量标准 D．卫生标准 14．通常认为，原辅料为除（ ）之外，药品生产中使用的任何物料。 A．中间产品 B．待包装产品 C．试剂 D．包装材料 15． （ ）应当定期组织对企业进行自检，监控 GMP 的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 A．生产负责人 B．生产管理部门 C．质量负责人 D．质量管理部门 二．不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，3 分/题，共 30 分） 1．为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（ ） 。 A．中华人人民共和国宪法 B．中华人民共和国药品管理法 C．中华人民共和国药品管理法实施条例 D．药品生产监督管理条例 2．企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ） ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检 3．为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ ） 。 A．人员 B．厂房 C．设施 D．设备 4．药品生产企业关键人员至少应当包括（ ） 。 A．企业负责人 B．生产管理负责人 C．质量管理负责人 D．总工程师 5．必须每年体检一次的人员包括（ ） A．生产操作人员 B．质量管理人员 C．洗衣工作人员 D．食堂工作人员 6．只限于经批准的人员