质量控制实验室数据完整性(薛志婧).pdfVIP

质量控制实验室数据完整性 华瑞制药有限公司 薛志婧 ? Copyright SSPC Strictly confidential – Only for internal use ?#? 目录 ? 背景 ー 定义 ー 涉及面 ー 影响 ? 数据完整性问题 ー 案例 ー 缺陷 ? 数据完整性的保证 ー MHRA?的期望 ー “系统设计” ー 挑战和困难 ? 数据完整性自检 ? Copyright SSPC Strictly confidential – Only for internal use ?#? 背景——数据完整性定义 ? 数据完整性——在数据的整个生命周期内，保证所有数据均完整、一致和准确。1 数据完整性是药品质量体系的基本要素，它能保证药品具有所需要的质量。 1：摘自 MHRA关于GMP数据完整性的定义和行业指南,2015年3月? Copyright SSPC Strictly confidential – Only for internal use ?#? 背景——数据完整性涉及面 ? 注册资料 – 稳定性考察数据 – 验证批检验结果 ? 批生产记录 – 质量控制结果 – 质量控制参数 ? 预防性维护文件记录 ? 确认/验证文件 ? 监测数据 – 温度, 湿度, 微生物监测, 粒子, …. ? …. ? Copyright SSPC Strictly confidential – Only for internal use ?#? ? 企业需要付出惨痛代价 背景——数据完整性的影响 ? Copyright SSPC Strictly confidential – Only for internal use ?#? ? 企业可能名誉扫地 ? 企业可能会被收购 此外 ? 可能会引发较长时间内的外、内部控制措施，如：审计频率的增加 ? 可能会引发当局加强监管控制 ? …… 目录 ? 背景 ー 定义 ー 涉及面 ー 影响 ? 数据完整性问题 ー 案例 ー 缺陷 ? 数据完整性的保证 ー MHRA?的期望 ー “系统设计” ー 挑战和困难 ? 数据完整性自检 ? Copyright SSPC Strictly confidential – Only for internal use ?#? 数据完整性案例 ?警告信分享 ? Copyright SSPC Strictly confidential – Only for internal use ?#? 数据完整性案例 ? 贵公司未能保证实验室记录包括了所有测试产生的完整数据的，以确保产品符合既定的质量标 准: 1. 在对贵公司仪器检查中发现，多次进行样品“试测”、忽略测试结果而仅报告额外测试所获得 的结果等事件。例如： ? Copyright SSPC Strictly confidential – Only for internal use ?#? A. 某批片剂正式放行时，未知杂质报告结果符合质量标准；但该批“试测”色谱数据显示未知杂质不符合质 量标准。 B. 某批片剂25oC/60% RH 3个月稳定性试验测试点的正式HPLC杂质数据只包括了多次测试中最好的结果， 而没有进行任何论述…… C. 除上述例子外，在检查中还发现某片剂溶出度试验HPLC测试中，44643针进样里有2803针数据没有处理 或在正式报告…… D. ……根据你们的回复，你们实验室主管确认他知道稳定性样品被重复测试，他允许化验员重复进行检测， 而没有进行深入调查…… Data Integrity Examples 数据完整性案例 2. 贵公司未能对计算机或相关系统进行适当的控制以保证只有经授权的人才能对基准生产记 录、控制记录或其它记录（21CFR211.68（b））进行修改。 A. QC人员在计算机系统上未经适当的监管即创建了未经授权的文件夹……发现名为“WASH”的文件夹…… 用来保存进样前后用空白溶剂进行柱清洗进样，但没有SOP详细说明该程序。 ? Copyright SSPC Strictly confidential – Only for internal use ?#? B. 你们QC化验室的一个化验员说该文件夹并不包含有任何标准或样品进样结果。但是我们的检查员发现该文 件中含有共3353针结果，有些显示为样品结果…… C. 你们的化验员确认在“WASH”文件夹中有一针名为“19”，代表某片剂在正式检验前的样品试针进样……. 我们检查员在某相对保留时间记录了一个未鉴别的杂质，计算浓度为A，而质量标准中任意未鉴别杂质的限 度为B。你们并没有进行调查，也没有报告该OOS结果。 数据完整性案例 3. 未能防止未经授权即对数据进行访问或者修改，未采取足够的措施防止数据丢失。 A. 在检查中发现