工程质量管论文：6σ质量管理方式在生化室内质量控制中的应用.doc

工程质量管理论文：6σ质量管理方式在生化室内质量控制中的应用 [摘要]　目的:通过对生化分析仪质量控制(QC)数据的σ值研究,探讨6σ质量管理方式在生化室内质量控制及检测分析方法中的应用与评价。方法:从我院2008年7月-12月参加浙江省生化室内质控的数据中抽取15个项目,根据检验项目的不准确度、不精密度及总允许误差计算σ值,评价检验中阶段性能,对分析性能低于6σ的项目,计算质量目标指数(qualitygoalindex,QGI)查找导致性能不佳的主要原因,指导质量改进。结果:在15个检验项目中, 5个项目分析性能大于6σ,所有项目的平均σ值为5·54。在未达6σ的10个检验项目中, 5个项目需优先改进精密度。结论:σ指标为临床实验室检验中阶段的性能评价提供客观的衡量标准,体现实验室目前所处的性能水平及今后的改进方向。 [关键词]　6σ; QGI;质管理;室内质量控制 近些年来,随着先进仪器的普及,各种现代生物医学实验技术的进步以及技术人员素质的不断提高,我国的检验医学事业有了飞速的发展,质量管理理念也是在不停地更新与发展之中。6西格玛(6σ)管理是近年来国际上迅速发展的一种质量管理理念与方法。从上个世纪60年代的全面质量管理到ISO一系列质量管理, 6σ质量管理继承了ISO质量管理等全面质量管理体系的本质,追求质量“零缺陷”,其在质量管理领域掀起一股新的浪潮。本文就6σ与临床生化室内质量控制的关系进行探讨。 材料与方法 1·1　材料 1·1·1　仪器　日立7080全自动生化分析仪。 1·1·2　试剂　来源温州伊利康公司,校准品: cfas来源于奥林帕斯公司(批号: 66300),室内质控品来源于罗氏公司:正常值(PNU批号: 171743)和病理值质控品(PPU批号: 171778)。 1·2　方法 1·2·1　评估项目　丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、谷氨酰转肽酶(GGT)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、总胆红素(TBil)、葡萄糖(Glu)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、血清总钙(Tca)、无机磷(P)共15个项目。 1·2·2　判断标准　在6σ的过程控制研究中一般将σ水平4σ的性能评定为“优”, 3~4σ为“良”, 2~3σ为“中”, 2σ为“差”[1, 2]。对临床实验室而言,低于3σ性能的检测项目必须立即采取措施改进其性能或换用其他检测方法。 1·2·3　σ值计算　按照Westgard等[3]和Cosk-un[4]报道方法计算σ值,公式:σ值=[允许总误差(Tea% ) -偏倚(bi-as% )] /变异系数(CV% )。其中,TEa参照美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)规定的临床允许误差; bias%是不准确度,根据本实验室上述各检验项目2008年参加浙江省临床检验中心3次常规化学室间质量评价计划的平均Bias来确定;CV为所用方法的变异系数(% ),为本实验室2008年7月-12月常规生化室内质控数据,计算上述各项目实验室稳定状态下检测的CV值。每个项目有2个浓度水平的质控,故可对应得到2个σ值。 1·2·4　计算质量目标指数(qualitygoalindex,QGI)[5],QGI=bi-as% /(1·5xCV% )。QGI0·8,提示导致方法性能不佳的主要原因是精密度超出允许范围,优先改进精密度;QGI1·2,提示方法准确度较差,优先改进准确度;QGI在0·8~1·2之间,提示准确度和精密度均需改进。 2　结果ALT、AST、ALP、GGT、TP、Alb、TBil、Glu、BUN、Cr、UA、TC、TG、Ca、P共15个检测项目质控正常值、病理值的平均CV、平均Bias及σ值结果见表1。15个项目中有ALT、AST、TP、ALB、GLU共5个项目的σ值6·0,σ值在4·0~6·0之间的项目分别是TG、Cr、ALP、GGT、UA、Ca、P、TCH病理值;而σ值4·0的项目分别是BUN和TBil、TCH正常值。15个项目的平均CV约2·74%,平均σ值为5·24。其中GLU平均CV最小,为1·16%;TBil的平均CV最大,为10·3%。TP的平均Bi-as最小,为0·69%; GGT的平均Bias最大,为4·20%;其余大部分项目的平均Bias均在2·0% ~4·0%之间。GGT、ALP、ALT、AST、Cr、UA、TP、Alb、Glu、TG、Ca、P、TCH病理值,这些项目的性能评定为优,TCH低值性能评定为良, BUN性能评定为中,TBIL性能评定为差。计算σ值在6以下的分析项目的QGI值,其中有5个项目需优先改进精密度。3　讨论检验医学建设的核心目标就是向临床提供高质量(准确、可靠、及