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在专利制度下增强药品的可及性 ——以公共健康为视角 胡安琪 摘要 本文以公共健康为视角概述了在专利制度下增强药品可及性方面展开的讨论、立法和实践情况。首先，在阐明公认的TRIPS协定中与公共健康有关的灵活性措施的基础上，分析了目前中国专利法律制度和实践中对这些灵活性规定的应用，以及专利法修订草案送审稿中提出的相关建议条款；随后，将关注点转向各国际组织中的相关讨论和行动，重点介绍了世界卫生组织“公共卫生、创新和知识产权全球战略和行动计划（草案）”的主要内容、各国评论要点及必威体育精装版进展情况。 世界上的许多发展中国家正面临着严重的公共健康问题，每年有上千万人死于艾滋病、肺结核和疟疾等疾病。随着非典、禽流感等新类型的传染病不断出现，公共健康问题已经成全人类共同面临的。 发展中国家不仅没有药品的研发能力，而且缺乏药品的制造能力，尤其是制造专利药品的能力。当这些国家公共健康危机时，虽然在法律上可以通过颁发强制许可自行生产仿制药，但因，只能依靠进口。如果进口专利权人投放外国市场的药品，无疑价格十分高昂。因此需要寻找一条途径可以使他们从国际市场上获得的仿制药。 与此同时，相关国际组织以及政府组织也在积极就知识产权、创新和公共健康之间的关系展开热烈而富有建设性的讨论。其中的热点和重点议题之一，就是如何利用现有国际知识产权保护规则的灵活性规定，主要是TRIPS协定中的例外规定和留给国内法的立法空间，在专利制度为公共健康问题更的方案。 TRIPS协定规定的与公共健康相关的灵活性主要有涉及公共健康的强制许可、引入权利国际用尽原则允许药品平行进口防止权利人滥用知识产权的措施等。另外，专家学者指出在国内实践中可以采取的灵活性措施还包括：Bolar例外对与健康有关的发明采用严格的新颖性和创造性审查标准，排除药品第二药用的可专利性，强制许可的范围扩大适用于不正当竞争行为，决定终止强制许可时要保护被授权方的利益，拓宽关于政府使用的规定，对方法专利举证责任倒置原则的适用加以限制，颁发临时禁令要对被申请人和公众的利益给予适当保护，在防止对实验数据不正当商业使用的同时应当允许卫生部门依据上述数据批准在后的药品的上市申请等。议定书于2007年12月1日前开放供各成员接受，三分之二以上成员正式接受后生效。年月日第十届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议决定批准截止到接受议定书有美国、瑞士、萨尔瓦多、韩国、挪威、印度、菲律宾、以色列、日本澳大利亚等十个。2007年7月17，卢旺达作为第一个利用总理事会决议机制的进口国，通报WTO希望在两年内进口260，000盒TriAvirApotex公司生产仿制该专利药品的ApoTriavir出口到卢旺达。 二、中国专利法律制度和实践中对TRIPS协定灵活性规定的应用 （一）涉及公共健康问题的强制许可制度 在我国现行专利法律法规规章中，运用上述灵活性规定和措施，最重要最直接的体现是国家知识产权局2005年颁布的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》。通过部门规章对进口专利药品强制许可和出口专利药品强制许可做出了规定，以解决我国面临的公共健康问题，并帮助有关国家、地区解决其面临的公共健康问题，落实多哈宣言和总理事决议。该规章中有关制度安排方面的实质性条款 第一，明确了在我国预防或者控制传染病的出现、流行，以及治疗传染病，属于专利法第四十九条所述为了公共利益目的的行为。传染病在我国的出现、流行导致公共健康危机的，属于专利法第四十九条所述国家紧急状态。治疗某种传染病的药品在我国被授予专利权，我国具有该药品的生产能力，国务院有关主管部门可以依据专利法第四十九条的规定，请求国家知识产权局授予实施该专利的强制许可；我国不具有生产该药品的能力或者生产能力不足的，国务院有关主管部门可以请求国家知识产权局授予强制许可，允许被许可人进口成员利用总理事会决议确定的制度为我国解决公共健康问题而制造的该种药品成员按照总理事会决议确定的机制通报世界贸易组织TRIPS理事会，希望进口治疗某种传染病的药品的，或者世界贸易组织成员的最不发达国家通过外交渠道通知我国政府，希望从我国进口治疗某种传染病的药品的，国务院有关主管部门可以请求国家知识产权局授予强制许可，允许被许可人利用总理事会决议确定的制度制造该种药品并将其出口到上述成员或者国家。关于强制许可请求的审查和决定、使用费裁决请求的审查和裁决以及终止强制许可请求的审查和决定等具体操作问题，则适用局2003年6月13日颁布的《专利实施强制许可办法》。 （二）不授予专利权的客体和实质性授权条件 1985年实施的中国专利法第条规定，疾病的诊断和治疗方法、药品和化学方法取得的物质，不授予专利权，但药品和化学物质的生产方法，可依法授予专利权。1992年中国专利法的第一次修改删除了对药品和化学物质不授予专利权的规定。现行