医院合理用药监督管理制度.docx

医院合理用药监督管理制度 抗菌药物临床应用的管理 第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。 第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。 第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下： （一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； （二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物； （三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。 抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案 围手术期抗菌药物预防应用的管理制度 近年来，抗菌药物在预防细菌感染、治疗感染性疾病、降低病死率方面发挥着越来越重要的作用，然而在抗菌药物临床应用范围不断扩增的同时，细菌对药物的耐药性及药物临床应用的安全性问题日益突出，已成为社会广泛关注的话题。 1、外科手术预防性应用抗菌药物的目的及意义 抗菌药物在外科领域预防性应用是指给予择期手术的病人预防性使用某种抗菌药物，此病人不应有潜在的炎症或感染，预防性用药的主要目的是抑制细菌对手术野的污染或感染。换言之，是适时的抑制初次接种的微生物定植、繁殖和扩散，降低术后感染并发症。临床对照试验已证实，预防性应用抗菌药物可降低术后感染的发生，因而可减少发病率、住院时间、抗菌药物的使用，并可减少脓毒血症的死亡率。 2、抗菌药物合理使用相关政策 为促进抗菌药物的合理使用，自2004年起，卫生部先后颁发了《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发〔2004〕285号）、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）、《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政发〔2011〕56号）、《卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政发〔2012〕32号）、《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）等法规文件，其中都涉及到围手术期预防用药的问题。 3、围手术期抗菌药物的使用 （1）手术部位感染（SSI）的细菌学特点 SSI最常见的病原菌是葡萄球菌（金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌），其次是肠道杆菌科细菌（大肠杆菌、肠杆菌属、克雷伯菌属等）。病原菌可以是内源性或外源性的，但以内源性为主，即来自患者本身的皮肤、黏膜及空腔脏器内的细菌。其中，皮肤携带的致病菌大多为革兰阳性球菌，但在会阴及腹股沟区，皮肤常被粪便污染而带有革兰阴性杆菌及厌氧菌。在胃肠道、胆道、泌尿道、女性生殖道切开手术中，SSI典型的致病菌为革兰阴性肠道杆菌，同时，在结直肠和阴道，还存有厌氧菌（主要为脆弱类杆菌），它们是这些部位器官/腔隙感染的主要病原菌。在任何部位，手术切口感染大多由葡萄球菌引起。 （2）预防性应用抗菌药物的适应证 一般的I类（清洁）切口手术，如头、颈、躯干、四肢的体表手术，无人工植入物的腹股沟疝修补术、甲状腺腺瘤切除术、乳腺纤维腺瘤切除术等，大多无须使用抗生素。仅在下列情况时可考虑预防用药：（1）手术范围大、时间长、污染机会增加；（2）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、门体静脉分流术或断流术、脾切除术、眼内手术等；（3）异物植入手术，如人工心瓣膜植入、人工血管移植术、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；（4）病人有感染高危因素，如高龄（70岁）、糖尿病、或免疫缺陷者等高危人群。 II类（清洁－污染）切口及部分污染较轻的III类（污染）切口手术是预防性应用抗菌药物的主要适应证。 已有严重污染的多数III类（污染）切口及IV类（严重污染-感染）切口手术(如陈旧开放创伤、消化道穿孔等)，以及术前已存在细菌性感染，例如化脓性腹