凡尔灵流行性感冒病毒裂解疫苗说明书.docVIP

［药品名称］ 通用名：流行性感冒病毒裂解疫苗 商品名：凡尔灵VAXIGRIP 英文名：Inactivated Split Influenza Vaccine 汉语拼音：Liuxingxing Ganmao Bingdu Liejie Yimiao ［成份和性状］ 本品为乳白色液体，主要成份： 每0.5g含： — 流感病毒在鸡胚中培养，用三硝基甲苯-Ｘ-100裂解，福尔马林灭活，纯化，抗原等效于： A/布里斯班/59/2007(H1N1)-类似株15μg血凝素 A/布里斯班/10/2007 (H3N2)-类似株15μg血凝素 B/布里斯班/60/2008-类似株15μg血凝素 — 赋形剂成份: 钠盐: (氯化钠、磷酸氢二钠二水化合物) 钾盐: (氯化钾、磷酸二氢钾) 本疫苗成份符合世界卫生组织推荐(北半球)和欧盟决议的2009/2010季节流感毒株。 ［接种对象］ 尤其推荐用于易发生相关流感并发症的人群，由于流感季节性发生，建议每年接种流感疫苗。温带地区秋季开始时接种，热带地区流行高峰到是前或开始时接种。 ［作用与用途］ 用于流行性感冒的预防。 ［规格］ 0.5ml/支（成人剂量） ［免疫程序和剂量］ 成人及36个月以上的儿童：接种一剂，每剂0.5ml。 用前应将该疫苗置于室温并充分摇匀，然后肌肉或深度皮下注射。 ［不良反应］ 同任何其它制剂一样，该疫苗可能在某些人中引起或轻或重的不良反应。 临床实验中发生如下不良反应： 常见： - 局部反应：红，肿，疼，瘀癍，硬结。 - 全身反应：发热，头晕，寒战，虚弱，头疼，出汗，肌痛，关节痛。 上述反应无需治疗，一般一至两天会自然消失。 上市后监测期，有下列不良反应报告： 少见：一般的皮肤反应，如瘙痒，风疹或皮疹。 罕见： - 神经痛（疼痛沿神经通络分布），感觉异常（对触，疼，热，冷或振动的感觉异常），惊厥，—过性血小板减少 - 过敏反应，导致休克罕见 极为罕见： - 脉管炎，一过性累及肾脏。 - 神经紊乱，如脑脊椎炎，神经炎和格林-巴利综合症。 若出现上述未提到的任何不良反应，应及时与医生取得联系。 ［禁忌］ 下列成人或儿童严禁使用该疫苗： 对疫苗中任何一种成份，如辅料，鸡蛋，禽蛋白，新霉素，甲醛和辛苯昔醇-9过敏者。 发热或急性感染期（最好推迟接种）。 若有任何疑问，请向医生咨询。 ［注意事项］ 有下列情况者向医生咨询： - 免疫功能低下者 - 过敏及先前接种出现任何异常反应者。 若有出现绿色变化或异常颗粒时，严禁使用。 严禁通过血管途径给药。 请勿超过有效期（见标签或小盒）使用。 请放在儿童不易接触及处。 若有任何疑问，请向医生咨询。 ［孕妇及哺乳期妇女用药］ 怀孕期间是否接种，请遵循医生的建议。 哺乳不是接种该疫苗的禁忌症。 一般来讲，在怀孕和哺乳期，使用任何医疗用品，都应事先征询医生的意见。 ［司机和机器操作者］ 该疫苗对驾驶车辆和机器操作能力没有影响。 ［药物相互作用］ 可与其它疫苗同时接种，但应接种在不同的部位。 免疫抑制剂的使用可能削弱疫苗接种后的免疫应答，为避免可能的药物相互作用，任何正在进行的治疗（包括任何正在服用的药物）都应系统的向医生汇报或咨询。 ［贮藏］ 该疫苗应贮存在2-8℃冰箱里，避光保存，严禁冰冻。 ［包 装］预填充型，1支/盒。 ［有效期］12个月。 ［执行标准］J ［批准文号］ 进口药品注册证号：进口分包装文号：国药准字 ［生产企业］ 企业名称：SANOFI PASTEUR S.A. 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司分包装