Xuri细胞扩增系统W25.pdfVIP

GE医疗中国 数据文件29-0618-52 AD 细胞扩增 Xuri? 细胞扩增系统W25 Xuri细胞扩增系统W25为活细胞生长至适用于细胞治疗研 究、工艺开发和临床生产操作所需的密度提供严密监测 和高度控制的环境。可调节摇床的运动模式、速度和角 度以适应不同类型的细胞和培养条件，同时通过一系列 光学传感器监测过程参数，例如温度、pH、溶氧和流速， 并通过UNICORN?软件进行控制。利用培养基灌注，在 高达25 L的工作体积中可将细胞扩增至10 × 106细胞/mL 的细胞密度。 功能性密闭环境 在选择的具有300 mL至25 L间工作体积的一次性Cellbag? 生物反应袋中进行细胞扩增。由于是由多层层压透明的 USP VI级塑料制成，这些生物反应袋提供功能性密闭环 境，最大限度地减少不同患者样本之间或外来试剂的污 染机会。 利用培养基灌注获得高细胞密度 利用灌注，可以在一个生物反应袋中获得足够的治疗剂 量，消除了通常与手动工艺中添加培养物相关的困难。 高细胞密度和更小的生产占地空间也使您可以更大限度 利用您的生产空间。 自动化工艺监测和远程控制 由安装在本地或远程计算机上的UNICORN软件监测工艺 参数，例如摇摆速度、溶氧（DO）、pH和灌注速率。可 以创建、编辑和保存方法，使您可以优化细胞培养方案， 同时可以配置警报，当达到预设条件时会发出警报，并 报告与定义的培养参数的偏差。 图1. Xuri细胞扩增系统W25设计用于细胞治疗生产应用。 适合在监管环境中使用 Xuri细胞扩增系统W25专为监管环境的需求和标准设计。 有大量的文档，包括材料证书、系统规格、安装和操作 认证(IQ/OQ) 程序和详细的用户指南。UNICORN 软件适 合以符合21 CFR Part 11 和自动化生产规范 (GAMP) 5 的方式下使用。 应用 Xuri细胞扩增系统W25可用于多种细胞培养应用，包括： · 临床级T淋巴细胞的快速生产 · T淋巴细胞的灌注培养 · 人自然杀伤细胞的灌注培养 系统概述 组件 Xuri细胞扩增系统W25由基座单元、环境控制单元(CBCU)和泵组成（图2）。工艺的操作、控制和监测通过安装在客户 端计算机上的UNICORN软件管理。基座与托盘和一次性Cellbag生物反应袋一起使用。基座具有多种功能，包含加热、 培养物混合加称重和温度测量。CBCU为培养提供明确组成的气体，并且与固定在生物反应袋上的光学传感器一起用于 培养物pH和DO的在线控制。Xuri细胞扩增W25泵能在生物反应袋和外部容器间准确地进行培养基传输。可调节流速用 于一系列的工艺，包括酸/碱的添加、为灌注培养提供新鲜培养基和收获细胞。 Xuri细胞扩增W25泵盖子 图形用户界面 蠕动泵 Xuri细胞扩增W25 CBCU托盘 Xuri细胞扩增系统W25基座 安装UNICORN软件 气体流量/混合控制器，摇床、温度传感器、天平、的用户计算机pH和DO传感器嵌入式控制器和双硬盘驱动器 系统设置和子单元的集成 UNICORN软件 ·管理 ·系统控制 ·方法编辑器 ·分析 Xuri细胞扩增系统W25基座 ·摇摆 ·称重测量 ·温度测量 具有双硬盘驱动器的控制器 LAN uri细胞扩增W25泵 ·酸/碱流量 ·进料/收获 ·培养基添加 Xuri细胞扩增W25 CBCU ·气体流量/混合 ·pH测量 ·DO测量 UNICORN SCADA 数据库（不包括在内） UNICORN软件在家里 或在企业网络中防火 墙 电子邮件通知 防火墙 图2. Xuri细胞扩增系统W25概况。在客户计算机上的系统控制模块被用于启动和监控培养过程。一个 UNICORN 客户能够同时控制多达 3台Xuri细 胞扩增系统W25。SCADA =数据采集与监视系统，OPC = 开放平台通信，LAN = 局域网。 基座 基座是系统主要的硬件单元，它通过摇摆运动提供混合 动力，通过集成的传感器提供可靠的温度测量并通过称 重传感器提供准确的重量测量。操作方便、简单，托盘 可处于倾斜位置便于采样和收获操作（图3），同时，台 式设备节省空间，利于在受限空间中使用。 图3.（A）在倾斜位置的Xuri细胞扩增系统W25。（B）人体工程学设计 使一些活动例如取样和收获变得方便和简单。 图5.集成的温度传感器提高温度控制。 温度传感器 图4.托盘具有一个简单的锁扣机制用于Cellbag生物反应袋的安全固定