市场人员HPV检测项目培训讲述.ppt

HPV基因分型检测试剂盒的特点 快速：此试剂盒以医用核酸分子快速杂交仪为平台，集合PCR检测法、杂交法、基因芯片法。在PCR扩增后产物只需30分钟就可得到杂交结果，整个实验过程约3.5小时即可完成，快速而准确。 在一张低密度基因芯片薄膜上一次性检测21种HPV亚型感染： HPV高危型（HPV 16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59和68 ） HPV低危型(HPV 6, 11, 42, 43 和44) 中国人群常见HPV病毒类型（HPV- 53，66和CP8304） 分型：在检测结果中，既可以显示具体某种亚型HPV感染，也可以显示混合型多重感染。 质控对照：可在同一张低密度基因芯片薄膜上同时完成扩增对照和杂交对照，对整个实验过程实行全面质量控制。 高灵敏性和高特异性，具有较好的阴性预测值。 13种高危型HPV荧光PCR检测试剂盒产品特点 一次反应可同时检测13种高危型HPV 灵敏度、特异性高于95%，精密度高（CV值小于5%） 开放的检测技术平台。通用的荧光PCR仪器，可同时完成多种检测。 操作简单、快速，2.5-3小时可完成一次检测 在全封闭体系中完成扩增与检测，有效控制污染 市场上的同类产品 HC-2杂交捕获试验二代 （13种高危型/或6种低危型HPV） 匹基HPV6/11；16/18荧光PCR检测试剂盒 达安HPV6/11；16/18荧光PCR检测试剂盒 达安8种高危型HPV荧光PCR检测试剂盒 港龙13种高危型HPV荧光PCR检测试剂盒 亚能23种基因型HPV分型检测试剂盒 市场上的同类产品（1）----HC-2 凯普21HPV分型 HC-2 分型 不分型 21种基因型 13高危型 检测成本 检测成本 凯普13HPV荧光PCR HC-2 不分型 不分型 13高危型 13高危型 操作简单，快捷 操作比较复杂 开放的仪器平台 需购买仪器 检测成本 检测成本 市场上的同类产品（1）----HC-2 PCR法检测HPV不准确，容易出现污染。 多家医院的临床基因扩增实验室已经得到国家临检中心和省临检中心认证，有相应的硬件配置和管理软件规范。 多种PCR检测试剂已经得到国家药监局认证，PCR方法已得到临床医生的广泛认可。 HC2方法是采用分子杂交+化学发光使信号放大的原理，无需基因扩增。但HC-Ⅱ检测系统采用专利的全长8000bp的RNA探针及专利的抗DNA-RNA抗体。容易造成交叉反应和假阳性。 HC-II的交叉 反应 在HC-II检测为阳性的198例样本，有18例样本不能用其他方法（PCR-测序）证实存在其检测的13种高危型HPV。 其中有8例样本检出13种高危型之外的其他HPV基因型，分别为3例HPV66/1例HPV53/1例HPV53，66/1例CP8304 /1例HPV82 /1例55型。 在HC-II的说明书中有提及高危型探针可能会与细菌的PBR322质粒发生交叉反应(24)。 来源：内部研究资料198例HC-2阳性样本的研究 . limitations of the procedure DIGENE high-risk HPV DNA Test hybrid capture-II,P24 关于HC-II的公开资料显示,HPV高危型探针与HPV6,11,42,53,54,55,66,MM4（one of subtype in HPV82）,MM7,MM8,MM9存在交叉反应。 2002年Mario Poljak 等报道，除了以上几种基因型之外，以下的HPV基因型也可能与HC-II高危探针发生交叉反应，这些基因型包括 26，70，40，61，81（CP8304），IS39（one of subtype in HPV82），CP6108。 HC-II的交叉 反应 来源：limitations of the procedure DIGENE high-risk HPV DNA Test hybrid capture- II,P24 . Mario Poljak, Irena J. Marin, Katja Seme, Hybrid Capture II HPV Test detects at least 15 human papillomavirus genotypes not included in its current high-risk probe cocktail. Adriana Vince Journal of Clinical Virology 25 (2002) 89--97 2. PCR方法的交叉污染和假阳性。